解讀GBT 16886《醫(yī)療器械生物學評價》系列標準 作者：由少華國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心(濟南250013) 內容提要： 本文從實際應用的角度，在系統(tǒng)介紹GB／T 16886系列標準的同時，主要針對標準實施中存在的誤區(qū)、以及應注意的一些問題展開討論。 關鍵詞：GB／T 16886系列標準醫(yī)療器械生物學評價
醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（7頁） 根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》等要求制定本檢查要點及判定原則，用于指導醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查工作。
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請申報資料要求及常見問題匯總 醫(yī)療器械技術審評中心（2017年6月北京） 申報資料中常見的問題 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報資料編寫指南 。。。
醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作管理規(guī)定解讀培訓PPT（9頁） 主要內容： 醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作管理規(guī)定解讀 醫(yī)療器械注冊指定檢驗申報資料要求
醫(yī)療器械兔肌肉植入試驗培訓.ppt(20頁) 目錄 1、動物的選擇 2、植入周期 3、試驗目的 4、植入樣品的制備 5、對照樣品的制備 6、動物的麻醉 7、植入過程 8、植入后臨床觀察 9、解剖觀察 10、組織保存 1...
醫(yī)療器械大型影像設備影像工作原理（電子書）（502頁） William R. Hendee, Ph.D. E. Russell Ritenour, Ph.D. 生物醫(yī)學工程教材，電子工業(yè)出版社，介紹各種醫(yī)療器械的成像原理 前言xv 第一版的序言 致謝xix 1醫(yī)學影像 2事項的結構11 3放射性衰變27 4輻射的...
醫(yī)療器械開發(fā)流程文件形式（95頁） 立項與策劃、輸入階段、初步設計、設計與樣機、驗證、試生產、確認、確認與生產轉化、更改與優(yōu)化 包括各階段要求的文件目錄、格式與示例
醫(yī)療器械物料系統(tǒng)管理培訓.ppt（52頁） 目錄 1、概述 2、物料接收 2.1 概述 2.2 來料檢查 2.3 物料接收 2.4 物料標識（接收） 2.5 物料待檢 2.6 物料入庫放行 3、儲存 3.1 儲存概述 3.2 儲存條件的確定 3.3 物料儲存的基本要求...
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)培訓PPT（65頁） 北京市藥品不良反應監(jiān)測中心培訓講義 新老不良事件管理辦法的區(qū)別及新辦法的內容講解 目錄 一、新老《辦法》的區(qū)別 二、新《辦法》詳解
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