醫(yī)療器械制造商如何有效實施UDI培訓PPT（58頁） 目錄 1、如何進行UDI編碼 2、如何選擇UDI載體 3、怎樣建立企業(yè)UDI數(shù)據(jù)庫 4、UDI在標簽系統(tǒng)中的應用 5、UDI在物流系統(tǒng)中的應用
醫(yī)療器械軟件生存周期管理控制程序（5頁） 對醫(yī)療器械軟件設計開發(fā)的全過程進行控制，規(guī)定了軟件生存周期的框架，確保軟件產(chǎn)品的安全性和有效性。 適用范圍 職責 ...
醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點指南 （2010版） 本指南旨在指導和規(guī)范北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作和注冊審查工作，幫助檢查人員增強對醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式的認識，明確在對委托滅菌方式審查時應把握的基本要求。同時，為采用委托滅菌方式的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）履行法律義務，保障產(chǎn)品安全提供參考和依據(jù)。
有源醫(yī)療器械注冊申報資料編寫要點培訓PPT（112頁） 山東藥品審評認證 目錄 一、有源醫(yī)療器械，重點關注--產(chǎn)品分類 二、安全有效基本清單 三、綜述資料 四、研究資料 五、生產(chǎn)制造信息 六、臨床評價資料 1、列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評價要求 2、通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的...
醫(yī)療器械檢驗操作規(guī)范第二冊（130頁） 《醫(yī)療器械檢驗操作規(guī)范》第一冊內容包括化學分析方法、物理分析方法、生物性能方法等24個通用檢驗方法以及一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針、一次性使用麻醉穿刺包、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布、防護服、防護口罩等8個醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗操作規(guī)范；第二冊內容包括一次性使用輸血器、一次性使用靜脈輸液針、天然膠乳橡膠避孕套、制造醫(yī)療器械用...
風險管理對醫(yī)院醫(yī)療器械管理質量影響的研究（4頁） 選取醫(yī)院在用的3000件醫(yī)療器械，根據(jù)設備使用時間的不同，將2017年1月至2018年1月期間使用的1494件醫(yī)療器械納入對照組，將2018年2月至2019年2月期間所使用1506件醫(yī)療器械納入研究組。對照組采用常規(guī)性醫(yī)院管理模式，研究組在對照組基礎上融合應用風險管理模式，對比分析兩組醫(yī)療器械安全性能、清潔質量和包裝質量，以及器械各指...
復用醫(yī)療器械在消毒供應室集中清洗的意義研究 邵 梅(北京大學深圳醫(yī)院消毒供應室,廣東 深圳518036) [摘 要] 目的:分析復用醫(yī)療器械在消毒供應室集中清洗的意義。方法:納入50 例使用過復用醫(yī)療器械的患者,以隨機數(shù)字表法分為對照組(25 例,未在消毒供應室清洗)、研究組(25 例,在消毒供應室集中清洗),對比兩組洗滌質量評分、包裝質量評分、感染率、醫(yī)生滿意度。結果:研究...
醫(yī)療器械不良事件影響因素分析與對策研究（4頁） 分析醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件（MDAE）影響因素，探討其管理對策。
醫(yī)療器械注冊管理辦法培訓 前言 第一章 總則 第二章 基本要求 第三章 產(chǎn)品技術要求和注冊檢驗 第四章 臨床評價 第五章 產(chǎn)品注冊 第六章 注冊變更 第七章 延續(xù)注冊 第八章 產(chǎn)品備案 第九章 監(jiān)督管理 第十章 法律責任 第十一章附則
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