醫(yī)療器械眼科高值耗材市場分析報告.doc（3頁） 一．眼科的定義與背景 二．眼科高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品和材料 三．眼科高值醫(yī)用耗材市場情況 四．眼科高值醫(yī)用耗材市場發(fā)展趨勢
FDA醫(yī)療器械生產(chǎn)商設(shè)計控制指導(dǎo)（28頁） 參照 21CFR820.30 和 ISO9001 分條款 4.4 本標(biāo)準(zhǔn)的目的是：通過解釋質(zhì)量體系相關(guān)要求的語句和闡述相關(guān)要求更深層的理念，來幫助生產(chǎn)商理解質(zhì)量體系中關(guān)于設(shè)計控制的要求。 設(shè)計控制是被納入到設(shè)計&開發(fā)過程中的一系列互相關(guān)聯(lián)的實踐和程序，如檢查和平衡系統(tǒng)。設(shè)計控制是對開發(fā)過程中的設(shè)計部分進(jìn)行系統(tǒng)的評估。...
植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點指南（2016版） 本指南主要針對的植入性醫(yī)療器械包括第二類和第三類有源植入性和無源植入性醫(yī)療器械（包括無菌和非無菌狀態(tài)），但不包括組織工程植入物中生物技術(shù)組成部分和除齒科種植體外的其他齒科植入物。骨科植入類醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查可參考《骨科植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點指南》（2016版）。 ...
醫(yī)療器械設(shè)計與開發(fā)過程中常用的標(biāo)準(zhǔn)，一共列舉了570項。
《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》詳細(xì)解讀培訓(xùn)PPT（41頁） 醫(yī)療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文獻(xiàn)資料，臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)，臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。
器審中心醫(yī)療器械軟件審評要點培訓(xùn)PPT（50頁） 1、術(shù)語與標(biāo)準(zhǔn) 2、軟件工程概述 3、軟件審評要點 4、獨立軟件要求
醫(yī)療器械最新法規(guī)動態(tài)和GMP實施要點培訓(xùn)PPT（58頁） 主要內(nèi)容： 1、處罰案例 2、醫(yī)療器械最新法規(guī)動態(tài)——國家局 3、醫(yī)療器械最新法規(guī)動態(tài)——省局 4、GMP實施要點
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