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FDA醫(yī)療器械生產(chǎn)商設(shè)計(jì)控制指導(dǎo)（28頁）

• 資料介紹

  FDA醫(yī)療器械生產(chǎn)商設(shè)計(jì)控制指導(dǎo)（28頁）

  參照 21CFR820.30 和 ISO9001 分條款 4.4

  本標(biāo)準(zhǔn)的目的是：通過解釋質(zhì)量體系相關(guān)要求的語句和闡述相關(guān)要求更深層的理念，來幫助生產(chǎn)商理解質(zhì)量體系中關(guān)于設(shè)計(jì)控制的要求。

  設(shè)計(jì)控制是被納入到設(shè)計(jì)&開發(fā)過程中的一系列互相關(guān)聯(lián)的實(shí)踐和程序，如檢查和平衡系統(tǒng)。設(shè)計(jì)控制是對開發(fā)過程中的設(shè)計(jì)部分進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)估。因此，根據(jù)評(píng)估的證據(jù)，可以在開發(fā)過程中盡早糾正設(shè)計(jì)輸入要求的缺陷以及計(jì)劃的設(shè)計(jì)和要求之間不一致的方面。設(shè)計(jì)控制提高了設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)產(chǎn)生的器械能夠符合預(yù)期使用的可能性。

• 資料大?。?/label>
  392.82KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2020-08-10
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  ZWD030902
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械設(shè)計(jì)控制 FDA

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