醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)試卷(含答案).doc(2頁(yè)) 有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、檢驗(yàn)、注冊(cè)等工作的技能考試 一、填空題（每空2分，共60分） 二、判斷題（每題2分，8題，共16分） 三、選擇題（每題3分，8題，共24分）
醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)培訓(xùn)教材.ppt(22頁(yè)） 1、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理 2、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療器械/醫(yī)用材料動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究（5頁(yè)） 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究是醫(yī)療器械/醫(yī)用材料臨床前安全性有效性評(píng)估的重要手段, 其獨(dú)特性在于研究范圍廣，無(wú)通用方法，故而，在該類研究的設(shè)計(jì)和執(zhí)行上，需要進(jìn)行多方面考慮。該文通過(guò)介紹醫(yī)療器械/醫(yī)用材料動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究的背景及法規(guī)，方案設(shè)計(jì)的參考原則及考慮因素，結(jié)果分析要點(diǎn)，實(shí)驗(yàn)期間的質(zhì)量保證等內(nèi)容，以期望為行業(yè)內(nèi)研究人員提供參考。
新產(chǎn)品注冊(cè)核查常見(jiàn)問(wèn)題 （一）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)部分 （二）潔凈車間控制部分 （三）體外診斷試劑 （四）采購(gòu)部分 （五）監(jiān)視和測(cè)量 （六）銷售和服務(wù) （七）不合格品控制 （八）顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè) （九）分析和改進(jìn)
醫(yī)療器械安全有效基本要求清單解讀.pdf(50頁(yè)) 首次接觸：安全有效基本要求清單 清單的使用 兩種錯(cuò)誤
醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告模版(9頁(yè)) 檢查手套 1、預(yù)期用途 2、與安全性有關(guān)的特征 3、危害的判定 4、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn) 5、對(duì)每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn) 6、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)評(píng)價(jià)性報(bào)告 7、任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定
醫(yī)療器械項(xiàng)目過(guò)程問(wèn)題管理指南模板.doc（3頁(yè)） 1. 目的Purpose 定義項(xiàng)目遺留問(wèn)題管理流程和要求。 2. 適用范圍Scope 在研及生命周期階段項(xiàng)目遺留問(wèn)題，包括評(píng)審發(fā)現(xiàn)的遺留問(wèn)題、會(huì)議紀(jì)要中的遺留問(wèn)題、測(cè)試報(bào)告中的未測(cè)試項(xiàng)、總結(jié)報(bào)告中的遺留問(wèn)題、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中的遺留問(wèn)題等，不包括產(chǎn)品遺留故障。
醫(yī)療器械包裝及包裝完整性依據(jù)（4頁(yè)） 包裝完整性要求產(chǎn)品在五年安全使用期內(nèi)及運(yùn)輸條件下避免受到意外損傷，保證包裝箱內(nèi)產(chǎn)品的完整性，保證產(chǎn)品性能達(dá)到要求。XXXX 產(chǎn)品的外包裝使用XXX，規(guī)格為XXmm×XXmm×XXmm。已進(jìn)行 GB/T 14710《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》和 ISTA 3A《運(yùn)輸試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》中相關(guān)試驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品包裝的完整性。 1、醫(yī)...
醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及處置流程培訓(xùn)PPT（31頁(yè)） 目錄 一、醫(yī)療器械監(jiān)管模式 二、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的意義 三、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容及流程 四、案例分析
醫(yī)療器械CE認(rèn)證所需技術(shù)文檔（2頁(yè)） "技術(shù)文檔 " 是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時(shí)使用。各歐盟指令對(duì)于"技術(shù)檔案 "的要求有所差別，在這里謹(jǐn)以中國(guó)出口企業(yè)最常用的“醫(yī)療器械 ”的要求為例，加以說(shuō)明 醫(yī)療器械指令 93／42／EE...
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