醫(yī)療器械運(yùn)輸包裝件驗(yàn)證報(bào)告模板.doc（5頁(yè)） 目錄 一、試驗(yàn)信息 1.1試驗(yàn)對(duì)象 1.2執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 1.3試驗(yàn)環(huán)境 二、實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備 2.1試驗(yàn)原理 2.3標(biāo)識(shí) 三、實(shí)驗(yàn)過(guò)程與要求確定 3.1確定試驗(yàn)項(xiàng)目與強(qiáng)度 3.2靜載荷堆碼試驗(yàn) 3.3跌落試驗(yàn) 3.4試驗(yàn)結(jié)束 3.5損...
醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料編寫(xiě)及法規(guī)要求培訓(xùn)教材.ppt（183頁(yè)） 詳細(xì)介紹了注冊(cè)資料所涉及的相關(guān)法規(guī)及注冊(cè)資料申報(bào)的要求。 Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)首次注冊(cè)資料清單 •1.申請(qǐng)表 •2.證明性文件 •3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 •4.綜述資料 •5.研究...
醫(yī)療器械運(yùn)輸包裝件研究報(bào)告模板.doc（3頁(yè)） 目錄 一、運(yùn)輸包裝件研究目的 《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中有多項(xiàng)條款涉及到產(chǎn)品包裝對(duì)產(chǎn)品安全有效性的影響，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品運(yùn)輸包裝件涉及的這些條款進(jìn)行核查，驗(yàn)證是否設(shè)計(jì)的運(yùn)輸包裝件能滿足風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。 二、研究對(duì)象與說(shuō)明 三、包裝標(biāo)識(shí)信息與標(biāo)識(shí)信息研究 ...
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)政策解讀培訓(xùn)PPT（41頁(yè)） 2020.7 作者單位：國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司 主要內(nèi)容 1、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)政策背景 2、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)政策主要內(nèi)容 3、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)政策試點(diǎn)及實(shí)施工作
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理培訓(xùn)PPT（44頁(yè)） 目錄 01 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的類(lèi)型 02 臨床數(shù)據(jù)管理計(jì)劃 03 數(shù)據(jù)的邏輯核查和質(zhì)疑管理 04 方案偏離/違背的管理 05 數(shù)據(jù)庫(kù)鎖庫(kù)前的準(zhǔn)備工作
無(wú)菌醫(yī)療器械運(yùn)輸驗(yàn)證試驗(yàn)培訓(xùn)PPT（16頁(yè)） 目錄 1、無(wú)菌醫(yī)療器械運(yùn)輸驗(yàn)證試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)起源 2、無(wú)菌醫(yī)療器械運(yùn)輸驗(yàn)證試驗(yàn)術(shù)語(yǔ)和定義 3、無(wú)菌醫(yī)療器械運(yùn)輸驗(yàn)證試驗(yàn)程序
醫(yī)療器械包裝完整性研究報(bào)告模板（9頁(yè)） 目錄 1、研究驗(yàn)證目的 2、研究驗(yàn)證方案 3、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及文件 4、試驗(yàn)方案與實(shí)驗(yàn)方法 5、實(shí)驗(yàn)結(jié)果與結(jié)論
無(wú)菌醫(yī)療器械包裝研發(fā)與實(shí)驗(yàn)培訓(xùn)PPT（74頁(yè)） 目錄 1、包裝的目的和意義 2、無(wú)菌屏障的功能 3、無(wú)菌屏障的模式 4、材料或預(yù)成型系統(tǒng)的基本要求 5、醫(yī)療包裝的老化試驗(yàn) 6、醫(yī)療器械的運(yùn)輸試驗(yàn) 7、成型、封口和裝配確認(rèn)
無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝潔凈度培訓(xùn)PPT（22頁(yè)） 目錄 1、為什么起草這一系列標(biāo)準(zhǔn) 2、為什么要起草吹脫法標(biāo)準(zhǔn) 3、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)參考和引用 4、名詞解釋 5、方法原理介紹 6、環(huán)境和采樣 7、方法操作介紹 8、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)方法 9、不同器械污染限量要求不同的考慮 10、污染限度要求的驗(yàn)證
醫(yī)療器械內(nèi)部電源設(shè)備檢驗(yàn)的分析（4頁(yè)） 本文就內(nèi)部電源設(shè)備檢驗(yàn)進(jìn)行了分析和總結(jié)，對(duì)內(nèi)部電源設(shè)備的實(shí)際檢測(cè)中出現(xiàn)的疑惑，提出了思路和解決方法，以期內(nèi)部電源設(shè)備實(shí)際檢測(cè)能夠有-一個(gè)共同的標(biāo)準(zhǔn)要求和試驗(yàn)方法。
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