醫(yī)療器械MDR法規(guī)認(rèn)證分步實(shí)施指南（2頁）中文版 歐盟官方對(duì)于制造商在MDR法規(guī)轉(zhuǎn)換的分步實(shí)施指南
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR技術(shù)文件清單與要求（9頁） 主要內(nèi)容 1、Administrative information 行政管理信息 2、Technica·documentation 技術(shù)文檔
申報(bào)醫(yī)療器械與免臨床目錄產(chǎn)品對(duì)比說明模板（7頁）
醫(yī)療器械EMC試驗(yàn)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)介紹培訓(xùn)PPT（74頁） 作者單位：上海醫(yī)療器械 目錄 1、醫(yī)療器械EMC檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的適用劃分 2、常規(guī)EMC試驗(yàn)介紹 3、有源植入物設(shè)備EMC標(biāo)準(zhǔn)介紹 4、助聽器EMC標(biāo)準(zhǔn)介紹
有源醫(yī)療器械說明書編寫要求培訓(xùn)PPT（28頁） 作者：食藥監(jiān)局 主要內(nèi)容： 1、說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 2、有源器械說明書編寫舉例
關(guān)于報(bào)告醫(yī)療器械問題的調(diào)查指南 Guidance on Investigation of Reported Medical Device Problems 本指導(dǎo)文件旨在對(duì)《醫(yī)療器械法規(guī)》（條例）第57和58a節(jié)進(jìn)行解釋，以幫助醫(yī)療器械行業(yè)建立有效，及時(shí)的系統(tǒng)，以進(jìn)行符合這些要求的問題報(bào)告調(diào)查。 它概述了風(fēng)險(xiǎn)管理的基本原則以及制造商，進(jìn)口商和分銷...
醫(yī)療器械檢驗(yàn)的抽樣方法培訓(xùn)教材.ppt（21頁） 主要內(nèi)容： 檢驗(yàn)分類 抽樣方法 檢驗(yàn)水平 抽樣方案的檢索方法 示例
醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查人員核查要點(diǎn) 依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》等要求，特制定本核查要點(diǎn)。 一、參加現(xiàn)場(chǎng)檢查的人員 二、企業(yè)負(fù)責(zé)人 三、管理者代表 四、檢驗(yàn)員 五、人員培訓(xùn) 六、人員的真實(shí)性核查
國內(nèi)外醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概述培訓(xùn)教材.ppt（113頁） 目錄 •中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概況 •醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的分類 •美國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概況 •歐盟醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概況 •日本醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概況 •我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)存在的問題與發(fā)展
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)教材.ppt（96頁） 第一章 總則 (1-4條） 第二章 機(jī)構(gòu)與人員(5-11條） 第三章 廠房與設(shè)施(12-18條） 第四章 設(shè)備(19-23條） 第五章 文件管理(24-27條） 第六章 設(shè)計(jì)開發(fā)(28-38條） 第七章 采購(39-44條） 第八章 生產(chǎn)管理(45-55條） ...
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