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加拿大醫(yī)療器械法規(guī)GUI-0065（33頁）

• 資料介紹

  關于報告醫(yī)療器械問題的調(diào)查指南

  Guidance on Investigation of Reported Medical Device Problems

   

  本指導文件旨在對《醫(yī)療器械法規(guī)》（條例）第57和58a節(jié)進行解釋，以幫助醫(yī)療器械行業(yè)建立有效，及時的系統(tǒng)，以進行符合這些要求的問題報告調(diào)查。
  它概述了風險管理的基本原則以及制造商，進口商和分銷商的角色和職責。 它描述了公司程序應包含的內(nèi)容以及應保留哪些記錄，以符合法規(guī)要求。
  該指南還旨在提高透明度和一致性，尊重加拿大衛(wèi)生部在評估是否符合這些要求方面的作用。
   

• 資料大?。?/label>
  443.62KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標準
• 更新日期：
  2021-04-04
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  chen_qf
• 標 簽：

  醫(yī)療器械 加拿大法規(guī)

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