植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查表模板.doc（6頁） 本表格羅列了植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查章節(jié)、條款、內(nèi)容、檢查方法、評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療器械飛行檢查要求培訓(xùn)講義.ppt（14頁） 主要內(nèi)容： 《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》 飛檢范圍 被檢查企業(yè)的要求 飛檢的處理 飛檢案例 注冊、備案問題 體系常見問題
美國FDA關(guān)于三類醫(yī)療器械申請PMA的文件要求 Acceptance and Filing Reviews for Premarket Approval Applications (PMAs) 本文件中提供的信息旨在為 FDA 工作人員提供一種清晰、一致的方法，以對(duì)原始 PMA 申請 4 和小組跟蹤 PMA 補(bǔ)充材料做出接受和提交決定。 FDA 接受和/或提交 PMA 的決定...
醫(yī)療器械個(gè)例報(bào)告調(diào)查評(píng)價(jià)要點(diǎn)及案例分享 目錄 1、法規(guī)背景 2、要點(diǎn)解析 3、案例分享
醫(yī)療器械批生產(chǎn)記錄培訓(xùn)講義.ppt（9頁） 醫(yī)療器械生產(chǎn)批記錄的培訓(xùn)，包括記錄的組成、書寫格式、書寫注意事項(xiàng)等！ 目錄 一、概述 二、重要性 三、記錄分類 四、批記錄流程 五、總結(jié)
一、設(shè)計(jì)和開發(fā)的概念： 二、設(shè)計(jì)和開發(fā)的一般過程： 1、設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃； 2、設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入 3、設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入內(nèi)容。 4、設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出 5、設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審 6、設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證 7、設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 8、設(shè)計(jì)和開發(fā)更改和設(shè)計(jì)更改評(píng)審 9、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換 三、設(shè)計(jì)和開發(fā)過程所涉及的規(guī)范性文件、技術(shù)文件...
醫(yī)療器械電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)概述 主要內(nèi)容： 1、背景介紹 2、主要優(yōu)勢 3、系統(tǒng)介紹 4、保障工作
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范詳細(xì)解讀（77頁） 逐條講解《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷（EO）滅菌要點(diǎn)解析 目錄 （一）環(huán)氧乙烷(EO)滅菌標(biāo)準(zhǔn) （二）影響環(huán)氧乙烷(EO)滅菌效果的主要因素 （三）環(huán)氧乙烷(EO)滅菌產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段應(yīng)考慮的因素 （四）環(huán)氧乙烷（EO）滅菌過程的風(fēng)險(xiǎn)控制 （五）環(huán)氧乙烷（EO）滅菌產(chǎn)品的無菌放行 （六）環(huán)氧乙烷（EO）滅菌控制的監(jiān)管要求
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