醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用培訓(xùn)教材.ppt（78頁(yè)） 目錄 1、第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn) 2、第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用 3、第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械召回 4、第六章 監(jiān)督檢查 5、第七章 法律責(zé)任 6、第八章 附 則
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI數(shù)據(jù)庫(kù)培訓(xùn)PPT（28頁(yè)） 目錄 1）UDI數(shù)據(jù)庫(kù)基本概念 2）UDI數(shù)據(jù)庫(kù)功能 3）UDI數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)容 4）唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)共享
醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈車(chē)間相關(guān)要求.doc（6頁(yè)） 醫(yī)療器械潔凈室要求頗多，我們總結(jié)國(guó)內(nèi)潔凈室的相關(guān)要求：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、選址要求、布局要求、溫濕度要求、無(wú)菌檢測(cè)室要求、常用檢測(cè)設(shè)備、第三方檢測(cè)要求、需潔凈廠房醫(yī)療器械產(chǎn)品類(lèi)別目錄及舉例，最后也附錄了相關(guān)了術(shù)語(yǔ)介紹。 目錄 一、目前涉及的標(biāo)準(zhǔn)和工作文件 二、選址的要求 三、潔凈室（區(qū)）的布局要求 四、溫、濕...
醫(yī)療器械軟件生存周期實(shí)施情況核查表YY/T 0708（9頁(yè)）
MDR對(duì)醫(yī)療器械制造商質(zhì)量體系的影響培訓(xùn)PPT（50頁(yè)） 目錄 1、系統(tǒng)化的醫(yī)療器械制造商質(zhì)量體系 2、MDR對(duì)醫(yī)療器械制造商質(zhì)量體系的要求 3、相關(guān)方對(duì)醫(yī)療器械制造商質(zhì)量體系的影響 4、外部審核的影響
軟件缺陷管理控制程序 目的 為規(guī)范軟件產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中對(duì)于發(fā)現(xiàn)缺陷的管理，特制訂此程序文件。 適用范圍 適用于本公司軟件新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中所有缺陷的控制。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI政策法規(guī)匯編 目錄 序言- 1 - 一、國(guó)家政策文件1 1.（2012.1.20）國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知國(guó)發(fā)〔2012〕5 號(hào). 1 2.（2014.2.12）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例. 3 3.（2015.12.30）國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見(jiàn)5 ...
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及重點(diǎn)注意事項(xiàng) 目錄 一、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃 二、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入 三、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出 四、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審 五、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 六、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn) 七、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換 八、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改 九、設(shè)計(jì)歷史文檔
YY/T 1437-2016 醫(yī)療器械YY/T 0316應(yīng)用指南 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO/TR 24971:2013,IDT 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了建立、實(shí)施和保持滿足YY/T 0316標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的指南。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于理解和應(yīng)用YY/T 0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。
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