醫(yī)療器械定期風險分析報告模板 目錄 XXXXX定期風險評價報告 1 產(chǎn)品基本信息3 11 產(chǎn)品名稱：XXX3 12 型號規(guī)格：XXXX3 13 注冊證編號：XXX3 14 結(jié)構(gòu)組成：與產(chǎn)品技術要求保持一致3 15 工作原理：3 16 適用范圍：3 17 有效期：3 2 國內(nèi)外上市情況3 21 國內(nèi)...
植入性醫(yī)療器械的驗證和確認剖析.doc（6頁） 主要內(nèi)容 1.0 驗證和確認的目的 2.0驗證和確認的實施 2.1制定年度確認和驗證計劃 2.2 建立驗證和確認組織 2.3 對驗證和確認項目負責人的要求 2.4 驗證能力的說明： 2.5 驗證時間的說明： 3.0 驗證和確認文件： 3.1 驗證和確認項目的劃分： ...
用于醫(yī)療器械設計驗證和驗證的統(tǒng)計抽樣計劃 Statistical Sampling Plan for Design Verification and Validation of Medical Devices 為醫(yī)療器械產(chǎn)品性能的設計驗證和確認開發(fā)統(tǒng)計抽樣的有效合理性在于證明符合器械性能規(guī)范的概率。AQL抽樣計劃不適用于驗證和確認階段的測試。因此，這里，使用非參數(shù)二項分布模型...
醫(yī)療器械注冊常用參考法規(guī)文件匯總清單.doc（4頁） 目錄 一、法律法規(guī)文件 二、關于分類 三、醫(yī)療器械（包括檢驗設備）注冊申報材料參考文件 四、常用網(wǎng)址
醫(yī)療器械企業(yè)年度質(zhì)量管理體系培訓計劃.ppt（34頁） 適合初級人員的培訓，質(zhì)量管理意識的提升 目錄 1、體系基礎知識培訓 2、法規(guī)標準培訓 3、公司質(zhì)量管理流程培訓 4、案例分析討論
MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices MDR 中MDCG 2020-24 醫(yī)療器械分類指南 醫(yī)療器械分類目的 歐盟醫(yī)療器械立法對在用醫(yī)療器械的分類是一個基于風險的系統(tǒng)，考慮到人體的脆弱性和與器械相關的潛在風險。 此方法使用一組標準，這些標準可以以各種方式組合以確定分類，例如 與身...
GDP良好的文件規(guī)范-presentation A Guide to Good Documentation Practice: Medical Device Projects 目的： 1、提供有關FDA對于醫(yī)療器械開發(fā)和生產(chǎn)文件規(guī)范的期望和醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)行業(yè)有關醫(yī)療器械開發(fā)和生產(chǎn)文件管理的技能 2、確定數(shù)據(jù)記錄員的職責 3、確定數(shù)據(jù)審核員的職責
醫(yī)療器械風險管理程序模板（10頁） 本程序規(guī)定了與本公司產(chǎn)品的安全相關的風險管理的流程和方法，包括與產(chǎn)品相關危害的識別，評價和控制其風險。對于已經(jīng)發(fā)布的和在進行臨床評估的產(chǎn)品，進行更改時要執(zhí)行此程序中規(guī)定的相關風險管理過程。
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
