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醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告模板(10頁(yè))

  • 醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告模板

    目錄

    XXXXX定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告

    1 產(chǎn)品基本信息3

    11 產(chǎn)品名稱:XXX3

    12 型號(hào)規(guī)格:XXXX3

    13 注冊(cè)證編號(hào):XXX3

    14 結(jié)構(gòu)組成:與產(chǎn)品技術(shù)要求保持一致3

    15 工作原理:3

    16 適用范圍:3

    17 有效期:3

    2 國(guó)內(nèi)外上市情況3

    21 國(guó)內(nèi)外本報(bào)告期內(nèi)上市情況匯總3

    22 產(chǎn)品批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求,特別是與風(fēng)險(xiǎn)控制有關(guān)的要求5

    23 適用范圍(預(yù)期用途)以及特殊人群情況5

    3既往風(fēng)險(xiǎn)控制措施5

    4不良事件報(bào)告信息6

    41 個(gè)例不良事件6

    42 群體不良事件9

    5其他風(fēng)險(xiǎn)信息9

    51 持有人上市后研究9

    52 文獻(xiàn)資料信息9

    53 其他9

    6產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析9

    7 結(jié)論10

    8 附件10

    81 醫(yī)療器械注冊(cè)證;10

    82 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)(操作手冊(cè));10

    83 參考文獻(xiàn);10

    84 其他需要提交的資料10

     

  • 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
  • 2021-10-20
  • 醫(yī)療器械

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