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醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告模板
目錄
XXXXX定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告
1 產(chǎn)品基本信息3
11 產(chǎn)品名稱:XXX3
12 型號(hào)規(guī)格:XXXX3
13 注冊(cè)證編號(hào):XXX3
14 結(jié)構(gòu)組成:與產(chǎn)品技術(shù)要求保持一致3
15 工作原理:3
16 適用范圍:3
17 有效期:3
2 國(guó)內(nèi)外上市情況3
21 國(guó)內(nèi)外本報(bào)告期內(nèi)上市情況匯總3
22 產(chǎn)品批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求,特別是與風(fēng)險(xiǎn)控制有關(guān)的要求5
23 適用范圍(預(yù)期用途)以及特殊人群情況5
3既往風(fēng)險(xiǎn)控制措施5
4不良事件報(bào)告信息6
41 個(gè)例不良事件6
42 群體不良事件9
5其他風(fēng)險(xiǎn)信息9
51 持有人上市后研究9
52 文獻(xiàn)資料信息9
53 其他9
6產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析9
7 結(jié)論10
8 附件10
81 醫(yī)療器械注冊(cè)證;10
82 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)(操作手冊(cè));10
83 參考文獻(xiàn);10
84 其他需要提交的資料10
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