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MDCG 2020-24 醫(yī)療器械分類指南（57頁）

• 資料介紹

  MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices

  MDR 中MDCG 2020-24 醫(yī)療器械分類指南

  醫(yī)療器械分類目的
  歐盟醫(yī)療器械立法對在用醫(yī)療器械的分類是一個基于風險的系統(tǒng)，考慮到人體的脆弱性和與器械相關(guān)的潛在風險。 此方法使用一組標準，這些標準可以以各種方式組合以確定分類，例如 與身體接觸的持續(xù)時間、侵入程度、局部與全身效應(yīng)、潛在毒性、受使用設(shè)備影響的身體部位以及設(shè)備是否依賴能源。 然后，這些標準可以應(yīng)用于各種不同的醫(yī)療設(shè)備和技術(shù)。 這些被稱為“分類規(guī)則”，載于關(guān)于醫(yī)療器械 (MDR) 的法規(guī) (EU) 2017/745 的附件 VIII。 它們在很大程度上符合國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇 (IMDRF) 在指導(dǎo)文件 GHTF/SG1/N77:20121 中建立的分類規(guī)則。
   

• 資料大?。?/label>
  1433.58KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標準
• 更新日期：
  2022-01-13
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  UWELL
• 標 簽：

  醫(yī)療器械分類指南

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