DHF文件-產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目可行性調(diào)研報(bào)告模板 目錄 1.新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目背景 2項(xiàng)目可行性分析 2.1市場(chǎng)調(diào)研分析 2.1.2 市場(chǎng)分析 2.1.3相關(guān)產(chǎn)品 2.1.4 專(zhuān)家對(duì)該產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的建議 2.2 臨床注冊(cè)可行性調(diào)研 2.2.1 產(chǎn)品分類(lèi) 2.2.2 臨床要求 2.2.3臨床注冊(cè)時(shí)間、費(fèi)用預(yù)測(cè)...
DHF文件-市場(chǎng)需求規(guī)范模板 目錄 1目的 2 適用范圍 3參考文件 4術(shù)語(yǔ)和縮略語(yǔ) 4.1術(shù)語(yǔ)/縮略語(yǔ)名稱(chēng) 5文件的更新要求 6市場(chǎng)需求編號(hào)規(guī)則 7產(chǎn)品適應(yīng)證和禁忌證 7.1適應(yīng)證 7.2禁忌證 8產(chǎn)品功能和性能 9產(chǎn)品使用過(guò)程 10物理特性 11包裝 12 標(biāo)識(shí)...
醫(yī)療器械項(xiàng)目可行性報(bào)告-實(shí)際案例（34頁(yè)） 1 目的 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)一種可撐開(kāi)椎間融合器，取得國(guó)內(nèi)三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)證，進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)在國(guó)內(nèi)、歐盟范圍進(jìn)行正常銷(xiāo)售。 2 范圍 本計(jì)劃適用可撐開(kāi)椎間融合器系統(tǒng)產(chǎn)品生產(chǎn)前(不包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后)的生命階段。
無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)中對(duì)滅菌資料探討 該文首先簡(jiǎn)單介紹了無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)滅菌資料的法規(guī)要求，其次選取采用多種滅菌方式的軟組織過(guò)線器套件作為示例產(chǎn)品進(jìn)行探討，期望能夠?yàn)獒t(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備注冊(cè)資料和技術(shù)審評(píng)人員進(jìn)行技術(shù)審評(píng)提供參考。
醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)文件匯編（2022年）696頁(yè) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司 本匯編主要收錄了2021 年發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理行政法規(guī)、發(fā)展規(guī)劃、部門(mén)規(guī)章以及規(guī)范性文件，涵蓋了標(biāo)準(zhǔn)與分類(lèi)、注冊(cè)和備案、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管內(nèi)容。
醫(yī)療器械生產(chǎn)計(jì)劃及管理培訓(xùn)教材PPT（38頁(yè)） 目錄 1.生產(chǎn)管理概述 2.生產(chǎn)計(jì)劃概述 3.生產(chǎn)計(jì)劃制定 4.生產(chǎn)進(jìn)度控制 5.文字包材打印
醫(yī)療器械項(xiàng)目開(kāi)發(fā)流程及相應(yīng)文件（4頁(yè)） 第一階段：項(xiàng)目策劃 第二階段：項(xiàng)目開(kāi)發(fā)計(jì)劃（設(shè)計(jì)輸入） 第三階段：項(xiàng)目開(kāi)發(fā)計(jì)劃（設(shè)計(jì)輸出、優(yōu)化） 第四階段：設(shè)計(jì)優(yōu)化、定型和驗(yàn)證 第五階段：設(shè)計(jì)確認(rèn) 注冊(cè)準(zhǔn)備
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)培訓(xùn)教材PPT（38頁(yè)） 目錄 01.臨床試驗(yàn)的背景 02.臨床試驗(yàn)的流程、組織和角色 03.臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì) 04.臨床試驗(yàn)中文件和數(shù)據(jù)的產(chǎn)生 05.臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)的處理
有源醫(yī)療器械使用期限分析評(píng)價(jià)報(bào)告模板.doc（5頁(yè)） 一、目的 本報(bào)告依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》法規(guī)、參考GB/T 34986-2017《產(chǎn)品加速試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)制定完成，旨在驗(yàn)證XX產(chǎn)品的使用期限。 二、評(píng)價(jià)方式 預(yù)先設(shè)定XX產(chǎn)品的使用期限為5年，通過(guò)試驗(yàn)和分析驗(yàn)證上述內(nèi)容。
基于FMEA的醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)分析（6頁(yè)） [摘要] 目的：定性評(píng)價(jià)醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)過(guò)程中存在的高風(fēng)險(xiǎn)事件。方法：依據(jù)以往數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)及檢驗(yàn)工程師的經(jīng)驗(yàn)分析，采用潛在失效模式和效應(yīng)分析（failure mode and effects analysis，F(xiàn)MEA）法進(jìn)行高風(fēng)險(xiǎn)因素的確定和評(píng)估，根據(jù)計(jì)算的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先序數(shù)（risk priority number，RPN）來(lái)確定高風(fēng)險(xiǎn)事件...
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