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醫(yī)療器械市場需求規(guī)范模板.doc(8頁)

  • DHF文件-市場需求規(guī)范模板

    目錄

    1目的
    2 適用范圍
    3參考文件
    4術(shù)語和縮略語
    4.1術(shù)語/縮略語名稱
    5文件的更新要求
    6市場需求編號規(guī)則
    7產(chǎn)品適應證和禁忌證
    7.1適應證
    7.2禁忌證
    8產(chǎn)品功能和性能
    9產(chǎn)品使用過程
    10物理特性
    11包裝
    12 標識
    13產(chǎn)品與配合使用器械的兼容性
    14MRI兼容性
    15產(chǎn)品可靠性
    15.1預期使用壽命
    15.2貨架壽命
    16運輸和貯存條件,應考慮是否有溫度、濕度范圍要求
    17產(chǎn)品其它需求
    18特定約束
    19遺留問題
     

  • 40.5KB
  • 科研開發(fā)
  • 2022-05-23
  • 醫(yī)療器械

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