醫(yī)療器械加速老化方案模板（25頁） 根據(jù)無菌醫(yī)療設備包裝加速老化標準指南本實驗將測定加速老化對新產(chǎn)品XXX 產(chǎn)品有效期及無菌的影響，并確定XXX 產(chǎn)品的有效期。 Table Of Contents 目錄 1.0 Purpose 目的 3 2.0 Responsibilities 職責 . 4 3.0 Reference 參考 4...
醫(yī)療器械實時老化方案模板（中英對照，24頁） 本實驗將測定實時老化對新產(chǎn)品XXX 有效期及無菌的影響，并確定XXX 產(chǎn)品的有效期。 Contents 目錄 1.0 Purpose 目的 2 2.0 Responsibilities 職責 . 4 3.0 Reference 參考 4 4.0 Samp...
醫(yī)療器械產(chǎn)品召回控制程序模板.doc（5頁） 1.目的 為確保產(chǎn)品在交付后,當發(fā)生任何形式的改動或重要質(zhì)量問題時,能及時將有關信息通知相關方,并控制存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，消除醫(yī)療器械安全隱患，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，實施產(chǎn)品召回，并迅速完全地使有關產(chǎn)品得到控制。 2.范圍 適用于公司任何已經(jīng)發(fā)出的不合格或者有隱患的醫(yī)療器械的產(chǎn)品。 ...
醫(yī)療器械注冊申報相關法規(guī)資料集（2022年）（177頁） 目錄 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告（2014年第17號）2 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告8 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時辦理產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可有關事宜的公告（2015年第203號）14 ...
1.驗證目的 1.1初始污染菌檢查用胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基、沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基的適用性檢查，確認胰 2. 驗證依據(jù) 《中華人民共和國藥典》 目錄 1.驗證目的 1 2.驗證依據(jù) 1 3.驗證人員組成與職責 1 4.驗證人員培訓 1 5.驗證時間安排 2 6.驗證用的測試...
醫(yī)療器械微生物檢測培訓教材PPT（180頁） 按照2020藥典，提供醫(yī)療器械無菌檢測和微生物限度檢測方法。 主要內(nèi)容 1、供試品技術(shù)方法適用性試驗 2、微生物計數(shù)法（醫(yī)療用品） 3、無菌檢查法（醫(yī)療用品） 4、無菌檢查方法適用性實驗 5、細菌的形態(tài)結(jié)構(gòu)觀察（革蘭氏染色法）
醫(yī)療器械設計開發(fā)流程及步驟培訓教材.ppt（35頁） 目錄 1.文件內(nèi)容要求 2.設計開發(fā)過程各部門職責 3.設計開發(fā)過程質(zhì)量體系要求 4.其他要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后監(jiān)督計劃（PMS計劃）模板.doc（4頁） 目錄 1 目的1 2 產(chǎn)品信息1 2.1 產(chǎn)品描述1 2.2 預期用途1 2.3 禁忌癥1 2.4 注意事項1 2.5 型號規(guī)格1 3 上市后監(jiān)督信息統(tǒng)計1 3.1銷售、投訴、不良事件數(shù)據(jù)1 3.2 用戶反饋信息2 3.3 客戶調(diào)查情況...
醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后監(jiān)督（PMS）計劃模板.doc（7頁） 法規(guī)越來越重視醫(yī)療器械上市后數(shù)據(jù)的收集，本文件可以更好的幫助企業(yè)開展上市后監(jiān)督工作。 目錄 1.目的1 2.適用范圍1 3.產(chǎn)品描述1 4.PMS小組1 5.銷售數(shù)量及客戶投訴分析1 6.顧客滿意度調(diào)查2 7.不良事件統(tǒng)計2 8.標準法規(guī)變更2 9...
澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)介紹PPT（53頁） 醫(yī)療器械監(jiān)管 •立法文書和法律定義 •監(jiān)管方法和風險分類 •特定設備的特殊規(guī)則 •體外診斷測試 •監(jiān)管步驟和要求 ?合格評定 ?基本原則 ?質(zhì)量管理體系 •基于軟件的醫(yī)療設備法規(guī) •監(jiān)管改革...
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