醫(yī)療器械產品上市后監(jiān)督計劃(PMS計劃)模板.doc(4頁)
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醫(yī)療器械產品上市后監(jiān)督計劃(PMS計劃)模板.doc(4頁)
目錄
1 目的1
2 產品信息1
2.1 產品描述1
2.2 預期用途1
2.3 禁忌癥1
2.4 注意事項1
2.5 型號規(guī)格1
3 上市后監(jiān)督信息統計1
3.1銷售、投訴、不良事件數據1
3.2 用戶反饋信息2
3.3 客戶調查情況(如有)2
3.4 不良事件收集信息2
3.4.1 本產品不良事件收集信息2
3.4.2 同類產品不良事件信息2
3.5 客戶抱怨(投訴)信息3
3.6糾正、糾正措施和預防措施3
3.7 CE市場的上市后臨床跟蹤(PMCF)3
3.8 類似產品的經驗數據3
3.9專家意見和臨床文獻資料3
3.10相關機構反饋或發(fā)布的消息(如,認證機構、主管當局、媒體)3
3.11新的或修訂的CE法規(guī)要求和標準3
3.12售后保養(yǎng)維修數據(適用于有源產品)4
4 上市后風險管理評審4
5 結論4
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生產品管
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2022-08-03
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醫(yī)療器械
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