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醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后監(jiān)督計(jì)劃(PMS計(jì)劃)模板.doc(4頁)

  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后監(jiān)督計(jì)劃(PMS計(jì)劃)模板.doc(4頁)

    目錄

    1 目的1
    2 產(chǎn)品信息1
    2.1 產(chǎn)品描述1
    2.2 預(yù)期用途1
    2.3 禁忌癥1
    2.4 注意事項(xiàng)1
    2.5 型號(hào)規(guī)格1
    3 上市后監(jiān)督信息統(tǒng)計(jì)1
    3.1銷售、投訴、不良事件數(shù)據(jù)1
    3.2 用戶反饋信息2
    3.3 客戶調(diào)查情況(如有)2
    3.4 不良事件收集信息2
    3.4.1 本產(chǎn)品不良事件收集信息2
    3.4.2 同類產(chǎn)品不良事件信息2
    3.5 客戶抱怨(投訴)信息3
    3.6糾正、糾正措施和預(yù)防措施3
    3.7 CE市場(chǎng)的上市后臨床跟蹤(PMCF)3
    3.8 類似產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)3
    3.9專家意見和臨床文獻(xiàn)資料3
    3.10相關(guān)機(jī)構(gòu)反饋或發(fā)布的消息(如,認(rèn)證機(jī)構(gòu)、主管當(dāng)局、媒體)3
    3.11新的或修訂的CE法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)3
    3.12售后保養(yǎng)維修數(shù)據(jù)(適用于有源產(chǎn)品)4
    4 上市后風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審4
    5 結(jié)論4
     

  • 31.08KB
  • 生產(chǎn)品管
  • 2022-08-03
  • 醫(yī)療器械

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