醫(yī)療器械設計開發(fā)資料全套模板word版（217頁） XXXXX醫(yī)療器械有限公司 產品設計和開發(fā)文檔清單 序列 項 目 文件或記錄 主導部門 計劃日期 編號 概念提出/批準：項目開始階段（2015.11.25~2015.11.26） 0.1 客戶的期望 項目建議書 供銷科 2015.11.25 ...
ISO 14971:2019醫(yī)療器械風險分析管理培訓PPT（103頁） 目錄 基本信息 模塊一基本概念 模塊二ISO14971：2019基本架構 模塊三風險管理通用要求 模塊四風險管理計劃 模塊五風險容忍度標準 模塊六風險管理流程及風險管理報告 現(xiàn)行風險管理標準關注點與注意事項
無菌醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌的驗證方法（5頁） 朱瑞銀陸蓓何忠平，金華市食品藥品檢驗所(金華321000) 環(huán)氧乙烷滅菌是目前多數無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)采用的滅菌方法。本文介紹了環(huán)氧乙烷滅菌的原理及驗證方法。 關鍵詞：醫(yī)療器械，環(huán)氧乙烷滅菌，驗證方法
有源醫(yī)療器械注冊申報資料要求及要點分析培訓課件.ppt（142頁） 藥監(jiān)局審評中心 目錄 1.注冊申請表 2.證明性文件 3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 4.綜述資料 5.研究資料 6.生產制造信息 7.臨床評價資料 8.風險分析資料 9.產品技術要求及注冊檢測報告 10.說明書和標簽樣稿 ...
醫(yī)療器械網絡安全應急響應管理規(guī)程模板.doc（3頁） 1.目的 指導和規(guī)范網絡安全事件的應急響應工作，最大程度的減少或消除軟件網絡安全突發(fā)事件造成的損失和危害。 2. 適用范圍 適用于具有網絡連接功能以進行數據傳輸的軟件。
有源醫(yī)療器械生產清潔過程的研究討論（4頁） 內容提要：本文主要分析有源醫(yī)療器械產品生產過程所引入的污染物，并對清潔溶劑及清潔方法的選擇進行討論，為醫(yī)療器械生產企業(yè)對原料、中間品及成品的清潔驗證提供參考。 關 鍵 詞： 清潔 有源醫(yī)療器械 過程
醫(yī)療器械臨床試驗-知情同意書模板.doc（5頁） 本文件適用于醫(yī)療器械臨床實驗研究所需的知情同意書資料，word格式
醫(yī)療器械設計和開發(fā)控制程序模板.doc（27頁） 目錄 1.目的：4 2.適用范圍：4 2.1機構：4 2.2業(yè)務：4 3.概述：4 4.名詞術語：4 4.1設計評審團隊（DRT）4 4.2設計評審團隊主席5 4.3產品開發(fā)團隊(PDT):5 4.4產品主記錄(Device Master Record- ...
拉力試驗機軟件確認方案模板.doc（7頁） 目錄 1.確認小組3 2.概述3 3.目的3 4.范圍3 5.職責4 6.參考文件4 7.適用的法規(guī)和指南4 8.縮寫和定義4 9.確認計劃：4 9.1 培訓4 9.2設計確認程序4 9.2.1符合性評估4 9.2.2 軟件流程圖確認5 ...
從以下幾個方面講解了醫(yī)療器械UDI知識以及實操。 一、什么是UDI 二、為什么做UDI 三、誰來做UDI 三、怎么做udi
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