醫(yī)療器械生物學(xué)試驗(yàn)方法選擇培訓(xùn)課件PPT（25頁） 主要內(nèi)容： 1、醫(yī)療器械生物學(xué)試驗(yàn)方案編制步驟 2、GB/T 16886.1-2022內(nèi)容結(jié)構(gòu) 3、醫(yī)療器械分類 4、生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目選擇方法 5、生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目選擇案例
醫(yī)療器械性能研究樣本量計(jì)算確定方法（6頁） 主要內(nèi)容： 1.計(jì)數(shù)型指標(biāo) 2.計(jì)量型指標(biāo) 3.檢出力-計(jì)算型樣本量評估方法
植入性醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn).doc（6頁） 目錄 1.0 驗(yàn)證和確認(rèn)的目的 2.0 驗(yàn)證和確認(rèn)的實(shí)施 3.0 驗(yàn)證和確認(rèn)文件： 4.0 廠房、設(shè)施、設(shè)備確認(rèn)的基本程序 5.0 工藝驗(yàn)證的基本程序 6.0 植入性器械要驗(yàn)證和確認(rèn)的項(xiàng)目 7.0 年度確認(rèn)/驗(yàn)證計(jì)劃
醫(yī)療器械注冊設(shè)計(jì)開發(fā)菜鳥培訓(xùn)課件.ppt（36頁）
無菌醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量檢測培訓(xùn)PPT（36頁） 參考標(biāo)準(zhǔn) 1、GB14233.1 2、GB15980 3、GB16886-7 4、ISO10993-7
醫(yī)療器械軟件生存周期控制程序模板.doc（21頁） 1.目的 規(guī)定了醫(yī)療軟件的生產(chǎn)周期要求，為安全設(shè)計(jì)和維護(hù)提供了包括必要活動(dòng)和任務(wù)的生存周期過程的規(guī)定。 2.范圍 適用于本公司醫(yī)療軟件開發(fā)和維護(hù)的過程控制。 目錄 1.目的5 2.范圍5 3.職責(zé)5 4.術(shù)語5 4.1...
醫(yī)療器械上市后監(jiān)督PMS報(bào)告模板（En,9頁） 在本PMS報(bào)告中，應(yīng)用的PMS系統(tǒng)、PMS計(jì)劃和收集的PMS信息的評估均符合《歐盟醫(yī)療器械條例》（MDR）2017/745第83、84、85條和附件三的規(guī)定。 SOP【XX】對【公司】的PMS系統(tǒng)和PMS計(jì)劃進(jìn)行了總結(jié)，描述如下： •用于從市場收集所有可用信息的主動(dòng)和系統(tǒng)的流程 •用于評估所收...
醫(yī)療器械項(xiàng)目設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃進(jìn)度表模板.xlsx 表格使用說明 1、通過Group的功能實(shí)現(xiàn)任務(wù)/子任務(wù)分層顯示 2、使用條件格式化，繪制條形圖，包括：計(jì)劃任務(wù)的條形圖、完成任務(wù)的條形圖、當(dāng)前日期的日期線 3、“完成率”手工填寫，未做自動(dòng)計(jì)算 4、“周期”計(jì)算的是工作日，扣除了節(jié)假日 5、&ldquo...
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識規(guī)則和實(shí)施流程指引（16頁） 1目的 為指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人、備案人有效開展和實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(以下簡稱UDI)及應(yīng)用工作，特制定本指引。 2 用范圍 本指引對不同類型醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的基本要求、規(guī)則以及應(yīng)用實(shí)施流程進(jìn)行介紹說明，可作為醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊人、備案人的UDI應(yīng)用實(shí)踐參考，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。本指引適用于采用GS1標(biāo)準(zhǔn)的編...
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范之設(shè)計(jì)開發(fā)培訓(xùn)課件.ppt（54頁） 目錄 一、生產(chǎn)管理規(guī)范條款 二、設(shè)計(jì)開發(fā)流程和指導(dǎo)原則條款 三、設(shè)計(jì)開發(fā)各階段流程 四、設(shè)計(jì)開發(fā)各階段記錄
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