醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)規(guī)則和實(shí)施流程指引(16頁)
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醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)規(guī)則和實(shí)施流程指引(16頁)
1目的
為指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人、備案人有效開展和實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(以下簡稱UDI)及應(yīng)用工作,特制定本指引。
2 用范圍
本指引對(duì)不同類型醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的基本要求、規(guī)則以及應(yīng)用實(shí)施流程進(jìn)行介紹說明,可作為醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊人、備案人的UDI應(yīng)用實(shí)踐參考,不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。本指引適用于采用GS1標(biāo)準(zhǔn)的編碼體系,采用其它編碼標(biāo)準(zhǔn)的可適當(dāng)參考。
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法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
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2023-06-13
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醫(yī)療器械
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