醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃——機(jī)械結(jié)構(gòu)專業(yè).doc（4頁(yè)） 主要內(nèi)容 1.策劃 2.輸入 3.輸出 4.驗(yàn)證 5.確認(rèn) 6.轉(zhuǎn)換 7.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔
醫(yī)療器械軟件描述文檔編制方法培訓(xùn)PPT（44頁(yè)） 目錄 1.軟件生存周期概述 2.軟件生存周期需要的文檔概述 3.軟件描述文檔概述 4.軟件描述文檔編寫要點(diǎn)
人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書（2023 年） 目錄 第一章 人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展背景 一、基本概念 二、發(fā)展歷程 三、發(fā)展意義 四、政策戰(zhàn)略. 第二章 人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì) 一、產(chǎn)業(yè)生態(tài):產(chǎn)業(yè)生態(tài)基本形成，整體布局逐漸清晰 二、典型模式:應(yīng)用場(chǎng)景持續(xù)創(chuàng)新，全面賦能醫(yī)療行業(yè) 三、商業(yè)進(jìn)程:商業(yè)進(jìn)程持續(xù)加速，市場(chǎng)投...
醫(yī)療器械軟件需求說(shuō)明書培訓(xùn)課件PPT（34頁(yè)） 主要內(nèi)容： 1、醫(yī)療器械軟件需求說(shuō)明書相關(guān)法規(guī)要求 2、如何編寫醫(yī)療器械軟件需求說(shuō)明書 3、醫(yī)療器械軟件需求說(shuō)明書與其它文檔的關(guān)系 4、醫(yī)療器械軟件需求說(shuō)明書編寫技巧
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理危險(xiǎn)源分析模板.doc（11頁(yè)） 通過(guò)下面所列問(wèn)題來(lái)鑒定醫(yī)療器械的哪些特征會(huì)影響器械的風(fēng)險(xiǎn)性。
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書模板.doc（3頁(yè)） 羅列了醫(yī)療器械研發(fā)各階段、任務(wù)細(xì)分、輸出文檔、負(fù)責(zé)人、預(yù)計(jì)完成時(shí)間等。
醫(yī)療器械OA軟件系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告.doc（14頁(yè)） 目錄 一、概述 二、適用范圍 三、A8-m協(xié)同管理軟件應(yīng)用的功能模塊 四、A8-m協(xié)同管理軟件完整性及要求 五、A8-m協(xié)同管理軟件操作權(quán)限設(shè)置 六、計(jì)算機(jī)驗(yàn)證階段 七、驗(yàn)證參照標(biāo)準(zhǔn) 九、電子記錄及數(shù)據(jù)管理驗(yàn)證 十、電子簽名與電子記錄的鏈接 十一、電子簽名與...
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批程序.doc（6頁(yè)） 目錄 一、受理 （一）受理要求 （二）本崗位責(zé)任人 （三）崗位職責(zé)及權(quán)限： 二、技術(shù)審評(píng) （一）主審 （二）復(fù)審 （三）核準(zhǔn) 三、行政審批 （一）審核 （二）復(fù)核 （三）審定
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)全套文檔模板.doc（22個(gè)文件） 目錄 1.市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告 2.項(xiàng)目建議書x 3.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書 4.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方案 5.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書 6.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入清單 7.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出清單 8.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審報(bào)告-輸出 9.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審報(bào)告-輸入 10.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證報(bào)告 ...
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