醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)資料全套模板word版（217頁）
XXXXX醫(yī)療器械有限公司
產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)文檔清單
序列 項 目 文件或記錄 主導(dǎo)部門 計劃日期 編號
概念提出/批準(zhǔn)：項目開始階段（2015.11.25~2015.11.26）
0.1 客戶的期望 項目建議書 供銷科 2015.11.25 1
0.2 成立項目組 立項-會議記錄 辦公室 2015.11.25 2
項目負(fù)責(zé)人任命書 辦公室 2015.11.26 3
0.3 設(shè)計開發(fā)流程 設(shè)計和開發(fā)的流程圖 管代 2015.11.26 4
第一階段：設(shè)計和開發(fā)的策劃資料（2015.11.26~2015.11.26）
目標(biāo)：在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認(rèn)、和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工
1.1 開發(fā)目標(biāo) 設(shè)計和開發(fā)策劃書 管代 2015.11.26 5
1.2 工作保證計劃 設(shè)計和開發(fā)計劃 管代 2015.11.26 6
1.3 活動接口及人員職責(zé) 項目任務(wù)及職能分配表 管代 2015.11.26 7
1.4 風(fēng)險管理要求 風(fēng)險管理計劃 技術(shù)科 2015.11.26 8
風(fēng)險管理流程圖 技術(shù)科 2015.11.26 9
第二階段：設(shè)計和開發(fā)的輸入資料（2015.11.27~2015.11.27）
目標(biāo)：設(shè)計和開發(fā)的輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理措施和其他要求
2.1 設(shè)計和開發(fā)輸入 設(shè)計和開發(fā)輸入記錄
（含風(fēng)險管理要求） 管代 2015.11.27 10
2.2 設(shè)計和開發(fā)輸入評審 設(shè)計和開發(fā)輸入評審記錄 管代 2015.11.27 11
第三階段：設(shè)計和開發(fā)的輸出資料（2015.11.27~2016.1.5）
目標(biāo)：設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息，產(chǎn)品技術(shù)要求等。
3.1 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)輸出記錄 管代 2015.11.27 12
3.2 樣品要求 樣品信息輸出 生產(chǎn)/技術(shù)科 2015.11.27 13
樣品評估報告 管代 2015.11.29 14
3.3 采購信息 采購要求清單 供銷科 2015.11.29 15
3.4 生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息 產(chǎn)品圖紙（單獨提供） 技術(shù)科 2015.11.30 ——
產(chǎn)品圖紙技術(shù)要求（見圖紙） 技術(shù)科 2015.11.30 ——
工藝流程圖 技術(shù)科 2015.12.2 16
場地平面布置圖（環(huán)境要求） 技術(shù)科 2015.12.2 17
工藝卡片（單獨提供） 技術(shù)科 2015.12.2 ——
3.5 產(chǎn)品特殊特性 初始關(guān)鍵及特殊特性清單 技術(shù)/質(zhì)管科 2015.12.8 18
產(chǎn)品名稱： 一次性使用******* *** 項目組組長：***
序列 項 目 文件或記錄 主導(dǎo)部門 計劃日期 編號
3.6 初始零件清單 初始零件清單（BOM表） 技術(shù)/供銷科 2015.12.8 19
3.7 風(fēng)險管理要求 風(fēng)險可接受準(zhǔn)則 技術(shù)科 2015.12.8 20
用于識別醫(yī)療器械與安全有關(guān)特性的問題 技術(shù)科 2015.12.8 21
一次性使用xxx產(chǎn)品附件清單 技術(shù)科 2015.12.8 22
預(yù)先危害性分析（PHA） 技術(shù)科 2015.12.8 23
設(shè)計階段潛在失效模式及后果分析（DFMEA） 技術(shù)科 2015.12.8 24
3.8 技術(shù)文件支持 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求（單獨提供） 技術(shù)科 2015.12.9 ——
3.9 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 檢驗規(guī)程評價表（直接轉(zhuǎn)換） 質(zhì)管科 2015.12.9 25
3.10 產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性 產(chǎn)品使用說明書 技術(shù)科 2015.12.9 26
包裝與標(biāo)簽要求 技術(shù)科 2015.12.9 27
3.11 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性要求 產(chǎn)品追溯流程圖 技術(shù)科 2015.12.11 28
3.12 提交給注冊審批部門的文件 研究資料 技術(shù)科 2015.12.11 29
注冊檢驗報告（單獨提供） 技術(shù)科 2015.12.11 ——
臨床評價資料 技術(shù)科 2015.12.11 30
醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 技術(shù)科 2015.12.11 31
3.13 樣機或樣品
試生產(chǎn) 工裝樣件制造計劃 生產(chǎn)科 2015.12.12 32
工裝樣件制造（樣件制造） 生產(chǎn)科 2015.12.12~12.29
3.14 試生產(chǎn)相關(guān)記錄 過程生產(chǎn)、檢驗質(zhì)量記錄（單獨提供，見生產(chǎn)質(zhì)量記錄表） 生/技/質(zhì)管科 2015.12.12~12.29
過程設(shè)備操作及維護記錄（單獨提供，見日常設(shè)備操作及維護記錄） 生/技/質(zhì)管科 2015.12.12~12.29
過程環(huán)境監(jiān)測記錄（單獨提供，見日常環(huán)境監(jiān)測表） 生/技/質(zhì)管科 2015.12.12~12.29
3.15 設(shè)計和開發(fā)階段性評審 設(shè)計和開發(fā)輸出評審記錄 管代 2016.1.5 33
第四階段：設(shè)計和開發(fā)的轉(zhuǎn)換資料（2016.1.8~2016.1.8）
目標(biāo)：應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
4.1 可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性 產(chǎn)品可制造性評價 生產(chǎn)科 2016.1.8 34
4.2 生產(chǎn)/檢驗設(shè)備評估 設(shè)備工裝驗收移交單（直接轉(zhuǎn)換） 生產(chǎn)科 2016.1.8 35
監(jiān)視和測量設(shè)備驗收移交單（直接轉(zhuǎn)換） 質(zhì)管科 2016.1.8 36
4.3 操作人員的培訓(xùn) 人員培訓(xùn)及評價記錄 辦公室 2016.1.8 37
4.4 設(shè)計轉(zhuǎn)換活動過程 設(shè)計轉(zhuǎn)換程序（詳見程序文件） 辦公室 2016.1.8 ——
4.5 設(shè)計和開發(fā)輸出適于生產(chǎn)的驗證記錄 生產(chǎn)運行驗證記錄 生產(chǎn)科/技術(shù)科 2016.1.8 38
4.6 特殊過程的轉(zhuǎn)換確認(rèn) 特殊過程轉(zhuǎn)換確認(rèn)記錄（直接轉(zhuǎn)換） 生產(chǎn)科/技術(shù)科 2016.1.8 39
4.7 滅菌工藝研究 滅菌確認(rèn)報告（單獨提供、詳見EO滅菌工藝確認(rèn)） 生產(chǎn)科/技術(shù)科 2016.1.8 ——
滅菌殘留物處理方法（詳見《程序文件-滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)控制程序》）
生產(chǎn)科/技術(shù)科 2016.1.8 ——
4.8 風(fēng)險管理要求 過程的潛在失效模式及后果分析（PFMEA） 生產(chǎn)/技術(shù)/質(zhì)管科 2016.1.8 40
4.9 設(shè)計和開發(fā)階段性評審 設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換評審記錄 管代 2016.1.8 41
第五階段：設(shè)計和開發(fā)的評審資料（2016.1.9~2016.1.9）
目標(biāo)：應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄
5.1 采購文件評審 采購技術(shù)協(xié)議評審表 供銷/技術(shù)科 2016.1.9 42
合格供方清單及評審表 供銷科 2016.1.9 43
技術(shù)協(xié)議書（單獨提供） 供銷/技術(shù)科 2016.1.9 ——
5.2 操作規(guī)程及環(huán)境監(jiān)測 操作規(guī)程及環(huán)境監(jiān)測確認(rèn)表 技術(shù)科 2016.1.9 44
5.3 產(chǎn)品防護 產(chǎn)品防護評價確認(rèn)表 生產(chǎn)/技術(shù)科 2016.1.9 45
5.4 不良事件 不良事件收集表(關(guān)于kx) 管代 2016.1.9 46
5.5 風(fēng)險管理要求 風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施記錄表 管代 2016.1.9 47
5.6 項目可行性分析 項目可行性評估表 管代 2016.1.9 48
5.7 設(shè)計和開發(fā)階段性評審 設(shè)計和開發(fā)評審記錄（圍繞全過程） 管代 2016.1.9 49
第六階段：設(shè)計和開發(fā)的驗證資料（2016.1.11~2016.2.2）
目標(biāo)：應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄
6.1 產(chǎn)品全性能
測試的驗證記錄 設(shè)計驗證與綜合評價 生產(chǎn)/技術(shù)科 2016.1.11 50
出廠檢驗報告 質(zhì)管科 2016.1.11 51
產(chǎn)品申請送檢（第三方檢驗） 管代 2016.1.12 ——
6.2 風(fēng)險管理要求 控制計劃 技術(shù)科 2016.2.2 52
6.3 設(shè)計和開發(fā)階段性評審 設(shè)計和開發(fā)驗證評審記錄 管代 2016.2.2 53
注：該設(shè)計和開發(fā)驗證方式采用的是單一計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進行比較的方法
序列 項 目 文件或記錄 主導(dǎo)部門 計劃日期 編號
第七階段：設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)資料（2016.2.3~2016.2.14）
目標(biāo)：應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄
7.1 臨床評價 臨床評價資料 管代 2016.2.3 54
7.2 全性能檢驗 注冊檢驗報告——結(jié)果（單獨提供） 管代 2016.2.14 ——
7.3 文件定稿 最終文件確認(rèn)定稿及發(fā)布 管代 2016.2.14 ——
7.4 減少變差 持續(xù)改進計劃 生產(chǎn)/技術(shù)科 2016.2.14 55
7.5 風(fēng)險管理要求 風(fēng)險管理報告 生產(chǎn)/技術(shù)科 2016.2.14 56
7.6 設(shè)計和開發(fā)階段性評審 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)評審記錄 管代 2016.2.14 57
7.7 項目資料匯總 項目工作總結(jié) 管代 2016.2.14 58
資料匯總移交存檔 管代 2016.2.14 ——
7.8 轉(zhuǎn)批產(chǎn) 批產(chǎn)相關(guān)事宜 管代 2016.2.14 ——
第八階段：設(shè)計和開發(fā)的更改資料（2018.1.6-2018.1.20）
目標(biāo)：應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄，必要時應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。
8.1 設(shè)計更改 產(chǎn)品三腔型、二腔型設(shè)計和開發(fā)/更改文檔（單獨提供） 管代 2018.1.6-2018.1.20 ——
第九階段 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息管理資料（持續(xù)）
目標(biāo)：應(yīng)建立、形成文件并保持一個系統(tǒng)，以便收集和評審醫(yī)療器械在生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段中的信息
9.1 生產(chǎn)后信息收集 批產(chǎn)相關(guān)工作（持續(xù)） 管代 —— ——
持續(xù)改進（如有） 管代 —— ——
生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評價（風(fēng)險管理、單獨提供） 管代 2019.12.5 ——
流程 1.項目組長編制、審核→總經(jīng)理批準(zhǔn)→分發(fā)項目組成員;
2.表中所列資料須匯總成冊(管代)→辦公室→歸檔→借閱(項目組成員).
京公網(wǎng)安備11010802046783號
下載該資料的還下載
相關(guān)資料
相關(guān)評論
您的評論： 推薦
發(fā)表評論 可以輸入500字