醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)數(shù)據(jù)庫(kù)培訓(xùn)PPT（28頁(yè)） 目錄 1、UDI唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本概念 2、UDI數(shù)據(jù)庫(kù)功能 3、UDI數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)容 4、唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)共享
巴西有源醫(yī)療器械INMETRO認(rèn)證法規(guī)要求（48頁(yè)）
醫(yī)療器械壽命加速試驗(yàn)報(bào)告模板.doc（8頁(yè)） 目錄 1.目的3 2.評(píng)價(jià)方式3 3.評(píng)價(jià)路徑3 4.影響因素分析3 5.評(píng)價(jià)方法概述3 5.1 常見(jiàn)的物理模型3 5.1.1 失效率模型3 5.1.2 應(yīng)力與強(qiáng)度模型4 5.1.3 最弱鏈條模型4 5.1.4 反應(yīng)速度模型4 5.2 加速因子的計(jì)算4...
2022年版中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄匯編（word版，174頁(yè)） 目錄 第一部分 通用技術(shù)領(lǐng)域 一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理 1 （一）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求 1 （二）醫(yī)療器械質(zhì)量管理通用要求 1 （三）無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范 2 ...
醫(yī)療器械獨(dú)立軟件技術(shù)要求模板.doc（3頁(yè)） 獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求模板 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)： 產(chǎn)品名稱 1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明 1.1 軟件型號(hào)規(guī)格 1.2 軟件發(fā)布版本 1.3 版本命名規(guī)則 明確軟件完整版本的全部字段及字段含義
醫(yī)療器械模擬運(yùn)輸試驗(yàn)驗(yàn)證方案模板（10頁(yè)） 本方案按照ISTA 2A-2011質(zhì)量不大于150磅（68kg）的包裝件，評(píng)估驗(yàn)證運(yùn)輸包裝和產(chǎn)品抵抗運(yùn)輸危害的能力。 目錄 1. 目的. 3 2. 范圍.3 3. 職責(zé).3 4. 偏差.3 5. 主要的驗(yàn)證程序3 6. 引用標(biāo)準(zhǔn)4 7. 驗(yàn)證產(chǎn)品信息4 8. 試驗(yàn)過(guò)程4...
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)培訓(xùn)PPT（20頁(yè)） 目錄 1、實(shí)施背景 2、主要內(nèi)容 3、企業(yè)紅利與企業(yè)難度
【MDR CE】I類(lèi)醫(yī)療器械TCF技術(shù)文檔模板（111頁(yè)） Content PART 1 TECHNICAL DOCUMENTATION 1、Rationale for the qualification as a medical device and the risk class attributed 2、Description and specificat...
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序模板.doc（10頁(yè)） 1.目的 本文件旨對(duì)本公司的醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制，確保產(chǎn)品滿足顧客和法律法規(guī)要求。 2.范圍 適合本公司新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的全過(guò)程，包括客戶指定開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，以及定型產(chǎn)品的技術(shù)改進(jìn)。
醫(yī)療器械軟件缺陷管理控制程序.doc（3頁(yè)） 1. 目的 為規(guī)范軟件產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中對(duì)于發(fā)現(xiàn)缺陷的管理，特制訂此程序文件。 2. 適用范圍 適用于本公司軟件新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中所有缺陷的控制。 3. 職責(zé) 3.1 IT部負(fù)責(zé)軟件開(kāi)發(fā)全過(guò)程中缺陷的識(shí)別。 3.2 IT部負(fù)責(zé)建立缺陷清對(duì)軟件產(chǎn)品的所有缺陷加以控制。 3.3 質(zhì)量部負(fù)責(zé)...
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