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2022年版中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄匯編（word版，174頁(yè)）

• 資料介紹

   2022年版中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄匯編（word版，174頁(yè)）

  目錄 

  第一部分         通用技術(shù)領(lǐng)域

  一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理 1

  （一）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求 1

  （二）醫(yī)療器械質(zhì)量管理通用要求 1

  （三）無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范 2

  二、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）  3

  （一）UDI 基礎(chǔ)通用   3

  （二）UDI 信息化        3

  三、醫(yī)療器械包裝 4

  （一）醫(yī)療器械軟性包裝 4

  （二）最終滅菌醫(yī)療器械包裝 4

  （三）無(wú)菌醫(yī)療器械包裝 5

  四、醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 8

  （一）基礎(chǔ)通用 8

  （二）遺傳毒性 9

  （三）生殖和發(fā)育毒性. 10

  （四）補(bǔ)體激活. 10

  （五）致敏. 10

  （六）免疫原性評(píng)價(jià). 11

  （七）降解. 11

  （八）臨床前動(dòng)物研究和臨床研究. 12

  （九）微生物控制. 12

  （十）動(dòng)物源性醫(yī)療器械. 12

  （十一）其他. 13

  五、醫(yī)用電氣設(shè)備通用要求 14

  六、消毒滅菌通用技術(shù) 16

  （一）術(shù)語(yǔ)、通用方法. 16

  （二）最終滅菌. 16

  （三）無(wú)菌加工. 18

  （四）微生物學(xué)方法. 19

  （五）指示物. 19

   

  七、其他 22

  （一）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定和選用原則要求. 22

  （二）醫(yī)用高分子制品. 22

   

  第二部分         專(zhuān)業(yè)技術(shù)領(lǐng)域

  一、外科手術(shù)器械 25

  （一）專(zhuān)業(yè)通用領(lǐng)域. 25

  （二）刀. 25

  （三）剪. 25

  （四）鉗. 25

  （五）鑷. 26

  （六）縫合針. 26

  （七）縫合線(xiàn). 26

  （八）吻（縫）合器. 27

  （九）其他. 27

  二、注射器（針）、穿刺器械 28

  （一）專(zhuān)業(yè)通用領(lǐng)域. 28

  （二）注射器. 28

  （三）注射針. 29

  （四）穿刺器械. 29

  三、外科植入物 31

  （一）專(zhuān)業(yè)通用領(lǐng)域. 31

  （二）材料. 32

  （三）矯形器械及工具. 38

  （四）骨科植入物. 38

  （五）心血管植入物. 45

  （六）組織工程植入物. 46

  （七）有源植入物. 50

  （八）其他. 51

  四、計(jì)劃生育器械 53

  （一）機(jī)械避孕器械. 53

  （二）婦產(chǎn)科手術(shù)器械. 53

  （三）其他. 54

  五、醫(yī)用血管內(nèi)導(dǎo)管及非血管內(nèi)導(dǎo)管  55

  （一）血管內(nèi)導(dǎo)管. 55

  （二）非血管內(nèi)導(dǎo)管. 55

  六、口腔材料、器械和設(shè)備 57

  （一）專(zhuān)業(yè)通用領(lǐng)域. 57

  （二）牙體充填及修復(fù)材料類(lèi). 59

  （三）義齒修復(fù)材料及制品. 60

  （四）正畸材料及制品. 61

  （五）口腔預(yù)防材料及制品. 61

  （六）口腔種植材料及制品. 61

  （七）齒科設(shè)備. 62

  （八）齒科器械. 64

  （九）其他. 67

  七、輸液、輸血、采血、引流器械  68

  （一）專(zhuān)業(yè)通用領(lǐng)域. 68

  （二）輸液器具. 69

  （三）輸血、采血器械. 72

  （四）引流器械. 74

  八、納米材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 76

  九、輔助生殖醫(yī)療器械 77

  十、醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械 78

  十一、醫(yī)用生物防護(hù) 79

  （一）醫(yī)用口罩. 79

  （二）醫(yī)用防護(hù)服. 79

  （三）手術(shù)衣、手術(shù)單. 80

  （四）醫(yī)用手套. 81

  （五）醫(yī)用防護(hù)鞋套、帽. 82

  （六）生物安全柜. 82

  十二、衛(wèi)生材料 83

  （一）不可吸收外科敷料. 83

  （二）可吸收性外科敷料. 83

  （三）接觸性創(chuàng)面敷料. 83

  （四）包扎固定產(chǎn)品. 85

  （五）其他. 85

  十三、消毒滅菌設(shè)備 87

   

  十四、醫(yī)用 X 射線(xiàn)設(shè)備及用具          90

  （一）專(zhuān)業(yè)通用領(lǐng)域. 90

  （二）X 射線(xiàn)機(jī)   90

  （三）X 射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）        94

  （四）醫(yī)用 X 射線(xiàn)設(shè)備組件及用具          95

  （五）醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)器具. 99

  十五、醫(yī)用超聲設(shè)備 100

  （一）專(zhuān)業(yè)通用領(lǐng)域 100

  （二）超聲診斷設(shè)備 100

  （三）超聲監(jiān)護(hù)設(shè)備 102

  （四）超聲治療設(shè)備 103

  （五）醫(yī)用超聲換能器及其他 104

  十六、診斷電子儀器 105

  十七、監(jiān)護(hù)電子儀器 107

  十八、手術(shù)、治療電子儀器 108

  十九、嬰兒保育設(shè)備 110

  二十、患者承載器械111

  二十一、除顫器、起搏器 112

  二十二、放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué) . 113

  （一）專(zhuān)業(yè)通用領(lǐng)域 113

  （二）放射治療 113

  （三）核醫(yī)學(xué) 116

  （四）放射劑量學(xué) 117

  二十三、醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備及裝置 . 119

  （一）專(zhuān)業(yè)通用領(lǐng)域 119

  （二）血液透析及相關(guān)治療 119

  （三）腹膜透析 120

  （四）體外反搏 120

  （五）血液灌流和血漿分離及其輔助裝置 121

  （六）心肺轉(zhuǎn)流 121

  二十四、呼吸麻醉設(shè)備及裝置 123

  （一）專(zhuān)業(yè)通用領(lǐng)域 123

  （二）麻醉機(jī)及相關(guān)附件 123

  （三）呼吸機(jī)及相關(guān)設(shè)備 124

   

  （四）醫(yī)用氣體系統(tǒng) 125

  （五）醫(yī)院急救護(hù)理用吸引裝置 126

  （六）霧化設(shè)備/霧化裝置 126

  （七）氣管導(dǎo)管及其他 127

  二十五、醫(yī)用光學(xué)和儀器 129

  （一）光輻射安全 129

  （二）眼科光學(xué)和儀器 129

  （三）微創(chuàng)內(nèi)窺鏡系統(tǒng)及器械 133

  （四）醫(yī)用顯微鏡 135

  （五）醫(yī)用照明設(shè)備 135

  （六）激光手術(shù)設(shè)備 135

  （七）激光治療設(shè)備 136

  二十六、物理治療器械 137

  （一）電療設(shè)備 137

  （二）溫?zé)嶂委熢O(shè)備 138

  （三）光治療設(shè)備 138

  （四）力療設(shè)備 138

  （五）磁療設(shè)備 139

  二十七、生物電信號(hào)反饋設(shè)備 140

  二十八、醫(yī)用康復(fù)器械 141

  二十九、中醫(yī)器械 142

  （一）中醫(yī)診斷設(shè)備 142

  （二）中醫(yī)治療設(shè)備 142

  （三）中醫(yī)器具 142

  三十、聽(tīng)診器 143

  三十一、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室與體外診斷器械和試劑 . 144

  （一）醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力 144

  （二）參考測(cè)量系統(tǒng) 144

  （三）體外診斷領(lǐng)域通用標(biāo)準(zhǔn) 145

  （四）體外診斷系統(tǒng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 147

  （五）醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 148

  （六）臨床檢驗(yàn)用儀器設(shè)備 148

  （七）血液和體液學(xué)試劑 150

  （八）臨床生物化學(xué)試劑 151

   

  （九）免疫學(xué)試劑 153

  （十）微生物學(xué)試劑 160

  （十一）分子生物學(xué)試劑 162

  三十二、其他 164

  （一）五官?zèng)_洗器 164

  （二）玻璃體溫計(jì) 164

  （三）血壓計(jì)和血壓表 164

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  1221.96KB
• 所屬類(lèi)別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2022-02-21
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  JENY
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

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