2022年版醫(yī)療器械臨床試驗方案、報告范本.doc 目錄 1.醫(yī)療器械臨床試驗方案范本 2.醫(yī)療器械臨床試驗報告范本 3.體外診斷試劑臨床試驗方案范本 4.體外診斷試劑臨床試驗報告范本 5.醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表范本 6.醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄
醫(yī)療器械供應(yīng)商審核管理制度模板.doc（2頁） 1、目的 對原材料（包括原料、輔料、外購外協(xié)件、包裝材料等）、委外滅菌的供應(yīng)商進行審核，并對其進行評價，確保所采購物料滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量和相關(guān)法規(guī)要求。 2、范圍 本文件適用于本公司供應(yīng)商的管理和控制。
中國醫(yī)療器械標準目錄及適用范圍.doc（1852 項）word版 截至 2022 年 4 月 6 日，由國家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)職責組織制修訂的現(xiàn)行醫(yī)療器械標準共計 1852 項，其中國家標準 236 項(強制性標準 91 項，推薦性標準 145)，行業(yè)標準 1616 項(強制性標準 298項，推薦性標準 1318 項)
醫(yī)療器械包裝設(shè)計與驗證培訓教材PPT（32頁） 目錄 1、醫(yī)療器械的包裝– 介紹– 分類 2、醫(yī)療器械的包裝–介紹–定義 3、醫(yī)療器械的包裝–無菌包裝舉例 4、醫(yī)療器械的包裝–基本要求 5、醫(yī)療器械的包裝– 質(zhì)量管理體系 6、醫(yī)療器械的包裝–...
NMPA醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作要點培訓PPT（30頁） 介紹醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測2021年工作回顧及2022年工作要點
醫(yī)療器械產(chǎn)品生物學評價項目培訓PPT（44頁） 目錄 1、生物學評價試驗相關(guān)規(guī)范 2、生物學評價試驗相關(guān)標準 3、生物學評價試驗流程 4、生物學評價試驗實例
醫(yī)療器械性能驗證/確認樣本量的計算方法Minitab 主要內(nèi)容： 1.計數(shù)型指標 2.計量型指標 3.檢出力-計量性樣本量評價方法
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)審培訓教材.ppt（11頁） 目錄 一、對管理體系要做內(nèi)審的理解 二、內(nèi)審最容易犯的錯誤 二、內(nèi)審最容易犯的錯誤 四、內(nèi)審13步驟
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