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基于FMEA的醫(yī)療器械現(xiàn)場檢驗風險分析（6頁）

• 資料介紹

  基于FMEA的醫(yī)療器械現(xiàn)場檢驗風險分析（6頁）

  [摘要] 目的：定性評價醫(yī)療器械現(xiàn)場檢驗過程中存在的高風險事件。方法：依據(jù)以往數(shù)據(jù)的統(tǒng)計及檢驗工程師的經(jīng)驗分析，采用潛在失效模式和效應分析（failure mode and effects analysis，F(xiàn)MEA）法進行高風險因素的確定和評估，根據(jù)計算的風險優(yōu)先序數(shù)（risk priority number，RPN）來確定高風險事件并制訂相應的控制措施，對比采取控制措施前后的效果。結(jié)果：通過FMEA 分析法共確定了18 個高風險（RPN≥15 且S≥4）失效模式并采取了相應的風險控制措施，高風險失效模式的RPN 平均值由26.1 降低到了15.4。結(jié)論：基于FMEA 的醫(yī)療器械現(xiàn)場檢驗風險分析能夠有效降低醫(yī)療器械現(xiàn)場檢驗過程中的風險，減少潛在失效模式的發(fā)生，不僅為檢驗機構(gòu)的風險控制提供了一個新的管理工具，還對提高現(xiàn)場檢驗效率和規(guī)范化水平具有積極意義。

  [關鍵詞] FMEA；醫(yī)療器械；現(xiàn)場檢驗；風險優(yōu)先序數(shù)；風險控制措施

   

• 資料大小：
  312.14KB
• 所屬類別：
  監(jiān)管召回
• 更新日期：
  2022-06-21
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  gz147258369
• 標 簽：

  FMEA 醫(yī)療器械 風險分析

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