有源醫(yī)療器械使用期限評估報告（模板）（9頁） 1 目的 概述XXXXXXX的構成及使用情況，分析和評估影響主機有效期的各個因素，通過預估及開展相關測試驗證最終確定出主機的有效期。 依據(jù)：有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則。 目錄 1 目的3 2 被測設備信息 .3 3 產品構成 3 4 應用場景分析 ...
2021年中國醫(yī)療器械法規(guī)概括培訓PPT（27頁） 中國醫(yī)療器械法規(guī)簡介和相關法規(guī)流程介紹，包括：注冊/備案流程，注冊人制度，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，優(yōu)先審批。
醫(yī)療器械供應商管理培訓教材.ppt（11頁） 目錄 供應商管理簡介 供應商管理體系法規(guī)要求 供應商管理常見問題
醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和基礎知識培訓講義.ppt（30頁） 目錄 一、醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系 二、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》簡介 三、醫(yī)療器械監(jiān)管基礎知識 四、醫(yī)療器械注冊 五、醫(yī)療器械生產監(jiān)管 六、醫(yī)療器械經營監(jiān)管 七、醫(yī)療器械使用監(jiān)管 八、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 九、醫(yī)療器械召回管理
美國醫(yī)療器械認可共識標準管理體系研究 該文簡要介紹了美國醫(yī)療器械認可共識標準的發(fā)展歷程、認可工作程序以及認可共識標準清單的基本情況，初步分析了美國醫(yī)療器械認可共識標準管理體系的經驗，為完善我國醫(yī)療器械標準管理體系提供借鑒和參考。
醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范GMP培訓資料-廠房與設施&設備 主要內容： 一、第三章 廠房與設施 二、第四章 設備
醫(yī)療器械GMP培訓資料-機構和人員.ppt（46頁） 目錄 一、修訂依據(jù) 二、修訂原則與主要變化 三、第一章 總則 四、第二章 機構與人員
醫(yī)療器械生產過程控制培訓PPT（41頁） 主要內容： 1、制造過程管理的基本要素 2、生產計劃 3、物料管理 4、工藝管理 5、生產設備管理 6、生產過程管理 7、產品質量控制 8、項目完成報告 9、記錄與統(tǒng)計分析
中國醫(yī)療器械法規(guī)及全文匯總表 本表格羅列了我國現(xiàn)有醫(yī)療器械法規(guī)體系及各體系下的文件列表匯總，各文件可直接查閱全文。
中美醫(yī)療器械注冊審批相關程序豁免的法規(guī)研究（4頁） 醫(yī)療器械投放市場前，需要經過注冊和審批程序，以確保設備在臨床應用中的安全性和有效性。當前許多國家對高風險的醫(yī)療器械管理相對嚴格，如對于III類產品的管理，僅臨床試驗一項就會耗費相當大的人力物力。美國食品藥品管理局（FDA）頒布的相關政策可以促進注冊和審批流程的優(yōu)化，加快產品發(fā)布過程。該文通過對美國醫(yī)療器械注冊審批過程中部分環(huán)節(jié)豁免的...
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