中美醫(yī)療器械注冊(cè)審批相關(guān)程序豁免的法規(guī)研究(4頁)
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中美醫(yī)療器械注冊(cè)審批相關(guān)程序豁免的法規(guī)研究(4頁)
醫(yī)療器械投放市場(chǎng)前,需要經(jīng)過注冊(cè)和審批程序,以確保設(shè)備在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性。當(dāng)前許多國(guó)家對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械管理相對(duì)嚴(yán)格,如對(duì)于III類產(chǎn)品的管理,僅臨床試驗(yàn)一項(xiàng)就會(huì)耗費(fèi)相當(dāng)大的人力物力。美國(guó)食品藥品管理局(FDA)頒布的相關(guān)政策可以促進(jìn)注冊(cè)和審批流程的優(yōu)化,加快產(chǎn)品發(fā)布過程。該文通過對(duì)美國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)審批過程中部分環(huán)節(jié)豁免的相關(guān)法規(guī)的介紹,對(duì)比分析了中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)審批程序優(yōu)化現(xiàn)狀。最后對(duì)豁免相關(guān)注冊(cè)審批環(huán)節(jié)的意義進(jìn)行了闡述,并對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)審批程序的進(jìn)一步改進(jìn)提出建議。
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法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
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2021-06-07
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醫(yī)療器械
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