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有源醫(yī)療器械使用期限評(píng)估報(bào)告(模板)(9頁)

  • 有源醫(yī)療器械使用期限評(píng)估報(bào)告(模板)(9頁)

    1 目的
    概述XXXXXXX的構(gòu)成及使用情況,分析和評(píng)估影響主機(jī)有效期的各個(gè)因素,通過預(yù)估及開展相關(guān)測試驗(yàn)證最終確定出主機(jī)的有效期。
    依據(jù):有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則。
     
    目錄
    1 目的3
    2 被測設(shè)備信息 .3
    3 產(chǎn)品構(gòu)成 3
    4 應(yīng)用場景分析 .3
    5 各部件組件使用壽命分析 4
    6 關(guān)鍵易損部件老化壽命測試 5
    6.1 試驗(yàn)樣品數(shù)計(jì)算 .5
    6.2 試驗(yàn)相關(guān)參數(shù)的確定 5
    6.3 試驗(yàn)方法 7
    6.4 試驗(yàn)記錄及結(jié)果計(jì)算 7
    6.5 評(píng)估結(jié)果 8
    7 評(píng)估結(jié)論 8
    8 參考文獻(xiàn) 8
    9 附錄8
     

  • 394.87KB
  • 科研開發(fā)
  • 2021-05-14
  • 醫(yī)療器械

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