中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

美國(guó)FDA關(guān)于三類醫(yī)療器械申請(qǐng)PMA的文件要求

• 資料介紹

  美國(guó)FDA關(guān)于三類醫(yī)療器械申請(qǐng)PMA的文件要求

  Acceptance and Filing Reviews for Premarket Approval Applications (PMAs)

  本文件中提供的信息旨在為 FDA 工作人員提供一種清晰、一致的方法，以對(duì)原始 PMA 申請(qǐng) 4 和小組跟蹤 PMA 補(bǔ)充材料做出接受和提交決定。 FDA 接受和/或提交 PMA 的決定并不意味著 PMA 中提供的數(shù)據(jù)證明了對(duì)您的設(shè)備的安全性和有效性的合理保證或確保 PMA 獲得批準(zhǔn)。

   

  此外，應(yīng)該注意的是，本文件側(cè)重于為 PMA 做出“接受”或“拒絕接受”(RTA) 決定以及“歸檔”或“不歸檔”決定的監(jiān)管和科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。它特別不會(huì)改變 PMA 備案流程的以下管理方面： 備案審查階段的時(shí)間范圍（即 45 天，其中包括進(jìn)行驗(yàn)收審查所花費(fèi)的時(shí)間）；文件跟蹤、分發(fā)和處理的流程；以及組成審查小組和設(shè)立備案會(huì)議的程序。
   

• 資料大?。?/label>
  477.59KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2021-06-22
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  Lucyenlight
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械 PMA

  下載資料 上傳資料