ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊編寫實(shí)務(wù)培訓(xùn)PPT（56頁）
中國高值耗材行業(yè)正式進(jìn)入創(chuàng)新升級時(shí)代 ——高值耗材帶量采購專題報(bào)告：政策演化、現(xiàn)狀、趨勢及影響 國泰君安，20201124 目錄 1、國家高值耗材帶量采購政策的醞釀與發(fā)布節(jié)奏符合預(yù)期 2、地方高耗帶量采購政策現(xiàn)狀：逐步摸索成形 3、高耗帶量采購影響幾何？——加速推動創(chuàng)新升級 4、重點(diǎn)標(biāo)的盈...
軟件維護(hù)項(xiàng)目的計(jì)劃及清單（模板） 目錄 1. 項(xiàng)目概述 ..... 5 1.1. 項(xiàng)目的目的、目標(biāo) 5 1.2. 假設(shè)與約束 . 5 1.3. 項(xiàng)目存在問題和風(fēng)險(xiǎn) ... 5 1.4. 項(xiàng)目的提交產(chǎn)出物 5 2. 項(xiàng)目組織結(jié)構(gòu) . 5 3. 項(xiàng)目估算(嵌入估算表格鏈接) ... 6 4. 維護(hù)計(jì)劃...
醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)受理問題的梳理與解答培訓(xùn)PPT（42頁） 作者單位：湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 主要內(nèi)容： 1、醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)送檢前準(zhǔn)備 2、醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)送檢&受理流程 3、醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)常見問題解答
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈室(區(qū))監(jiān)測（4頁） 本文主要介紹了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境監(jiān)測依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、方法和注意事項(xiàng), 及我所（北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所）檢測中遇到的問題。
醫(yī)療器械滅菌方法的選擇和評估（16頁） 目錄 研發(fā)各階段所需的DHF文件 法規(guī)條款解讀 常用滅菌萬法及比較 滅菌選擇考慮因素 濕熟滅菌與特定柑料的相窯性 滅菌工藝選擇決策樹 醫(yī)療器捕滅菌方法評估報(bào)告
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理培訓(xùn)PPT（45頁） 目錄 01 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的類型 02 臨床數(shù)據(jù)管理計(jì)劃 03 數(shù)據(jù)的邏輯核查和質(zhì)疑管理 04 方案偏離/違背的管理 05 數(shù)據(jù)庫鎖庫前的準(zhǔn)備工作
有源醫(yī)療器械注冊審評常見問題分析培訓(xùn)PPT（28頁） 2020年8月 目錄 1、產(chǎn)品分類 2、組成結(jié)構(gòu)及功能 3、生物相容性評價(jià) 4、軟件研究 5、臨床評價(jià) 6、檢驗(yàn)報(bào)告 7、說明書
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