醫(yī)療器械新產(chǎn)品開發(fā)管理制度.doc（7頁） 在進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)前必須進(jìn)行調(diào)查研究，調(diào)查研究的工作包括：1．調(diào)查國內(nèi)市場和重要用戶以及國際重點(diǎn)市場同類產(chǎn)品的技術(shù)現(xiàn)狀和改進(jìn)要求。2．以國內(nèi)同類產(chǎn)品市場占有率的前三名以及國際名牌產(chǎn)品為對象，調(diào)查同類產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格、市場及使用情況。3．廣泛收集國內(nèi)外有關(guān)情報(bào)和?？?，然后進(jìn)行可行性分析研究 目錄 一、總 則 ...
醫(yī)療器械新產(chǎn)品開發(fā)管理流程.doc（3頁） 根據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)提出的要求，新產(chǎn)品開發(fā)結(jié)合集團(tuán)本年度經(jīng)營狀況、各類產(chǎn)品流行趨勢的預(yù)測及市場的需求形勢，由研發(fā)部牽頭會同其他部門負(fù)責(zé)組織編制新產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃，內(nèi)容應(yīng)包括各類產(chǎn)品開發(fā)的數(shù)量、推出的時(shí)間季節(jié)、主產(chǎn)品與副產(chǎn)品的搭配及其他要求等。形成商業(yè)機(jī)會、產(chǎn)品戰(zhàn)略或商業(yè)需求文檔（BRD）。 目錄 一、新產(chǎn)品...
醫(yī)療器械吸塑包裝驗(yàn)證過程確認(rèn)文件 采用氣動元件驅(qū)動壓板工作，使用可調(diào)節(jié)電發(fā)熱原理完成 PE 與透析紙的封合，利用脈沖發(fā)熱原理根據(jù)工件大小（熱合面積）選擇不同電流輸出及通電時(shí)間，然后在冷卻加壓情況下完成熱合包裝。通過調(diào)換模具，可粘合不同尺寸，不同形狀的泡罩。封口設(shè)備溫度可調(diào)控，適應(yīng)于不同厚度塑料泡罩粘合。
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境控制(72頁) 主要內(nèi)容： 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2、相關(guān)法規(guī)中關(guān)于潔凈室（區(qū)）的內(nèi)容比較 3、潔凈室（區(qū)）的測試/維護(hù)及驗(yàn)證
醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）中英文翻譯稿（393頁） I 立法法案 法規(guī) REGULATIONS ★ 歐洲議會和理事會于 2017 年 4 月 5 日簽發(fā)的關(guān)于醫(yī)療器械第 2017/745 號法 規(guī)，修訂了第 2001/83/EC 號指令，第 178/2002 號（EU）法規(guī)和第 1223/2009 號（EU）法規(guī)，并廢除了理事會第 90/385...
醫(yī)療器械軟件用戶界面設(shè)計(jì)考量.doc(3頁） 一、通用考量 醫(yī)療器械軟件用戶界面設(shè)計(jì)需要以用戶為中心，以關(guān)鍵任務(wù)為導(dǎo)向。若適用應(yīng)符合相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的要求。 二、設(shè)計(jì)要素 1.界面風(fēng)格 2.屏幕布局 3.字體 4.顏色 5.動態(tài)顯示 6.人機(jī)交互方式 ...
醫(yī)療器械技術(shù)審評實(shí)施程序.ppt(98頁） 1.中心職能及相關(guān)情況介紹 2.醫(yī)療器械技術(shù)審評主程序 3. 創(chuàng)新醫(yī)療創(chuàng)器械審查程序 4.體系核查、復(fù)審、應(yīng)急程序
無源植入醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書編寫要求.ppt(22頁） 1、主要內(nèi)容： 2、基本原則 3、內(nèi)容的規(guī)范 4、產(chǎn)品名稱 5、禁止內(nèi)容
醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營申報(bào)流程所需資料（5頁） 1、醫(yī)療器械分類 2、醫(yī)療器械注冊 3、醫(yī)療器械生產(chǎn) 4、醫(yī)療器械經(jīng)營
醫(yī)療器械工藝用氣檢查要點(diǎn)指南.doc(21頁） 本檢查指南較為具體的介紹了有關(guān)醫(yī)療器械工藝用氣的基本知識和管理要求，旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強(qiáng)對工藝用氣知識的了解和學(xué)習(xí)，提高全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對醫(yī)療器械工藝用氣的監(jiān)督檢查水平。同時(shí)，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)對醫(yī)療器械工藝用氣的管理提供參考。
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