在用醫(yī)療器械電磁兼容性評(píng)價(jià)研究（6頁） 作者單位：四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 摘要 目的：通過開展在用醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性評(píng)價(jià)研究，提升質(zhì)量監(jiān)管手段，保障民眾用械安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。方法：梳理可操作的電磁兼容現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)項(xiàng)目，提出根據(jù)使用范圍、頻次、風(fēng)險(xiǎn)等因素選擇檢測(cè)品種，為保證全面、有效評(píng)價(jià)研究提出了需要采取的措施。結(jié)果與結(jié)論：充分考慮在用醫(yī)療器械受到的電磁干...
近年評(píng)審中心關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)變更的問答匯總（3頁）
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)EU 2017/745(MDR要求）培訓(xùn)PPT（69頁） 目錄 CE和歐洲法規(guī)的介紹 MDR下的一般義務(wù) MDR范圍 確定器械的風(fēng)險(xiǎn)分類 選擇符合性評(píng)估程序 修訂和維護(hù)質(zhì)量管理體系 識(shí)別適用的安全和性能要求 整理技術(shù)文件 應(yīng)用符合性程序 配置唯一性器械標(biāo)識(shí) 完成符合性聲明和附貼CE...
醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)培訓(xùn)PPT（59頁） 上海市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 目錄 1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè) 2、上海市監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀 3、企業(yè)的監(jiān)測(cè)工作要點(diǎn) 4、實(shí)際操作講解 5、監(jiān)測(cè)工作發(fā)展趨勢(shì)
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)無菌檢測(cè)室布局設(shè)計(jì)討論.doc（3頁） 本文通過解讀分析《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》與《中國藥典》及其它可借鑒的法規(guī)文獻(xiàn)，針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的無菌檢測(cè)室的布局設(shè)計(jì)進(jìn)行討論，提出建設(shè)性意見。
第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)培訓(xùn)PPT（36頁） 本文整理了各階段注冊(cè)工作要領(lǐng)，并舉例說明 1、準(zhǔn)備階段 2、型檢階段 3、計(jì)量階段（適用時(shí)） 4、臨床階段（適用時(shí)） 5、注冊(cè)階段
醫(yī)療器械法規(guī)要求——防護(hù)、貯存 考卷，用于培訓(xùn)后的考核
深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)解讀培訓(xùn)PPT（41頁） 國家藥監(jiān)局器審中心，2019.11北京 主要內(nèi)容 1、審評(píng)要點(diǎn)解讀 •適用范圍 •審評(píng)關(guān)注重點(diǎn) •軟件更新 •相關(guān)技術(shù)考量 •注冊(cè)申報(bào)資料說明 2、后續(xù)工作計(jì)劃 ...
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的確認(rèn)培訓(xùn)教材（172頁） 醫(yī)療器械特殊過程確認(rèn)的案例與模板 第一章 驗(yàn)證的沿革及意義………………………………………&hell...
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)管理與方法學(xué)培訓(xùn)PPT（41頁） 目錄 1、臨床評(píng)價(jià)的定義 2、美國臨床評(píng)價(jià)管理與方法學(xué)現(xiàn)狀 3、歐盟臨床評(píng)價(jià)管理與方法學(xué)現(xiàn)狀 4、我國臨床評(píng)價(jià)管理與方法學(xué)現(xiàn)狀
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