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無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的確認(rèn)培訓(xùn)教材（172頁）

• 資料介紹

  無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的確認(rèn)培訓(xùn)教材（172頁）

  醫(yī)療器械特殊過程確認(rèn)的案例與模板

   

  第一章 驗(yàn)證的沿革及意義……………………………………………………………………………………1
  第二章 術(shù)語及驗(yàn)證方式分類…………………………………………………………………………………3
  第三章 驗(yàn)證的組織與實(shí)施……………………………………………………………………………………6
  第四章 過程確認(rèn)的實(shí)施和文件要求 ………………………………………………………………………13
  第五章 驗(yàn)證、確認(rèn)的規(guī)章制度 ……………………………………………………………………………20
  第六章 驗(yàn)證與過程確認(rèn)（范例） …………………………………………………………………………29
  范例1 潔凈廠房和設(shè)施的驗(yàn)證 ………………………………………………………………………………30
  范例 2 潔凈壓縮空氣的驗(yàn)證 ………………………………………………………………………………49
  范例3 環(huán)氧乙烷滅菌過程確認(rèn) ………………………………………………………………………………60
  范例4 紙塑包裝（初包裝）過程確認(rèn) …………………………………………………………………………78
  范例5 工藝驗(yàn)證……………………………………………………………………………………………100
  范例6 導(dǎo)管擠出加工工藝過程確認(rèn) …………………………………………………………………………103
  范例7 工藝用水的過程驗(yàn)證和確認(rèn) …………………………………………………………………………105
  范例8 消毒劑驗(yàn)證 …………………………………………………………………………………………113
  范例9 注塑工藝過程確認(rèn)……………………………………………………………………………………115
  范例10 酸度計驗(yàn)證 ………………………………………………………………………………………122
  參考資料
  附錄1 醫(yī)療器械滅菌包裝驗(yàn)證指南 ………………………………………………………………………126

   

  附錄2 質(zhì)量管理體系——過程確認(rèn)指南（GHTF） …………………………………………………………136
   

• 資料大?。?/label>
  1598.01KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2020-12-18
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  bjhuangdandan
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械 過程確認(rèn)

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