醫(yī)療器械臨床CRO商務(wù)談判與配合培訓(xùn)PPT（20頁） 目錄 I 如何與CRO開展商務(wù)談判 II 申辦方與臨床CRO配合
有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求培訓(xùn)PPT（64頁） 目錄 1、有源醫(yī)療器械電磁兼容法規(guī)要求； 2、有源醫(yī)療器械電磁兼容相關(guān)標準； 3、有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求。
醫(yī)療器械：糾正預(yù)防措施CAPA培訓(xùn)PPT（22頁） 目錄 1、糾正預(yù)防措施相關(guān)法規(guī)介紹 2、如何實施糾正預(yù)防措施
醫(yī)療器械特殊過程確認培訓(xùn)教材PPT（52頁） 目錄 1、ISO13485標準對特殊過程的要求； 2、中國法規(guī)對特殊過程的要求； 3、FDA的21CFR part 820對特殊過程的確認； 4、過程確認的作用。
醫(yī)療器械計量注意事項培訓(xùn)PPT（15頁） 主要內(nèi)容 一、檢驗、測量和試驗設(shè)備管理的法規(guī)依據(jù)（GMP，820，13485） 二、計量工作流程 三、計量過程中的注意事項 四、審核發(fā)現(xiàn)項/改善項分享
醫(yī)療器械動物試驗研究的一般考量 From FDA指南(草案）Learn 動物試驗研究質(zhì)量管理 醫(yī)療器械動物試驗研究現(xiàn)狀 相關(guān)法規(guī)、規(guī)范和標準 存在的問題和挑戰(zhàn) 醫(yī)療器械動物試驗研究的一般考量要點
醫(yī)療器械無菌檢驗方法驗證方案（文件模板） 無菌檢查法是為了檢查藥典要求無菌的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否無菌而建立的檢查法， 是作為批準無菌產(chǎn)品放行的檢驗或監(jiān)督部門對無菌產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督中的一個重要項目。它是根據(jù)用于實驗的培養(yǎng)基中是否有微生物生長來判定樣品的無菌性 ， 液體培養(yǎng)基變渾濁一般表明樣品受微生物的污染。基于微生物污染的不均勻性，使無菌檢查法結(jié)果的可信度受許多因素制約，...
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程圖（3頁） 企業(yè)如何進行質(zhì)量體系運行與產(chǎn)品注冊，分1、2、3類產(chǎn)品。
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