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醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料編寫(xiě)及法規(guī)要求培訓(xùn)教材.ppt（183頁(yè)）

• 資料介紹

  醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料編寫(xiě)及法規(guī)要求培訓(xùn)教材.ppt（183頁(yè)）

   

  詳細(xì)介紹了注冊(cè)資料所涉及的相關(guān)法規(guī)及注冊(cè)資料申報(bào)的要求。

   

  Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)首次注冊(cè)資料清單

  •1.申請(qǐng)表

  •2.證明性文件

  •3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

  •4.綜述資料

  •5.研究資料

  •6.生產(chǎn)制造信息

  •7.臨床評(píng)價(jià)資料

  •8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

  •9.產(chǎn)品技術(shù)要求

  •10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

  •11.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

  •12.符合性聲明

  •13.委托書(shū)及電子文件

   

• 資料大?。?/label>
  4012.6KB
• 所屬類(lèi)別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2021-01-10
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  ALTON
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械

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