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醫(yī)療器械CE認(rèn)證所需技術(shù)文檔（2頁）

• 資料介紹

  醫(yī)療器械CE認(rèn)證所需技術(shù)文檔（2頁）

  "技術(shù)文檔 " 是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時使用。各歐盟指令對于"技術(shù)檔案 "的要求有所差別，在這里謹(jǐn)以中國出口企業(yè)最常用的“醫(yī)療器械 ”的要求為例，加以說明

  醫(yī)療器械指令 93／42／EEC 要求 "技術(shù)檔案 "可能包含下列項(xiàng)目：

  A、企業(yè)的質(zhì)量手冊和程序文件

  B、企業(yè)簡介及歐洲代理名稱、聯(lián)系方式

  C、CE 符合性聲明（或稱自我保證聲明，若該產(chǎn)品是和其它設(shè)備聯(lián)合運(yùn)用，則應(yīng)有整體符合基本要求的證明材料）

• 資料大?。?/label>
  8.13KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2020-11-05
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  siwa
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械 CE認(rèn)證 技術(shù)文檔

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