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植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點指南(2016版)
本指南主要針對的植入性醫(yī)療器械包括第二類和第三類有源植入性和無源植入性醫(yī)療器械(包括無菌和非無菌狀態(tài)),但不包括組織工程植入物中生物技術(shù)組成部分和除齒科種植體外的其他齒科植入物。骨科植入類醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查可參考《骨科植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點指南》(2016版)。
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