醫(yī)療器械驗(yàn)證與確認(rèn)的要點(diǎn)培訓(xùn)PPT(45頁(yè))
目錄
1、驗(yàn)證和確認(rèn)的法規(guī)依據(jù)(GMP,820,13485,GHTF指南)
2、設(shè)計(jì)開發(fā)的驗(yàn)證和確認(rèn)(注冊(cè)檢驗(yàn)與臨床評(píng)價(jià))
3、生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證和確認(rèn)(關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程)
4、設(shè)備設(shè)施的驗(yàn)證和確認(rèn)(計(jì)量檢定和維護(hù)保養(yǎng))
5、計(jì)算機(jī)軟件的驗(yàn)證和確認(rèn)(ISO80002-2,F(xiàn)DA指南)
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