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深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點.doc（20頁）

• 資料介紹

  深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點.doc（20頁）

  本審評要點適用于深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件（含獨立軟件、軟件組件）的注冊申報。深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件（以下簡稱軟件）即基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)（醫(yī)療器械所生成的醫(yī)學(xué)圖像、醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)，以下統(tǒng)稱數(shù)據(jù)），使用深度學(xué)習(xí)技術(shù)進行輔助決策的軟件。其中，“基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)”是指單獨使用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，或者聯(lián)合使用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)與非醫(yī)療器械數(shù)據(jù)；“輔助決策”是指通過提供診療活動建議輔助醫(yī)務(wù)人員進行臨床決策。

  使用深度學(xué)習(xí)技術(shù)進行前處理（如成像質(zhì)量改善、成像速度提升、圖像重建）、流程優(yōu)化（如一鍵操作）、常規(guī)后處理（如圖像分割、數(shù)據(jù)測量）等非輔助決策的軟件可參考使用本審評要點。使用傳統(tǒng)機器學(xué)習(xí)技術(shù)的軟件亦可參考使用本審評要點。

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  61.45KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2019-12-09
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  zhpj7299
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械 軟件審評

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