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醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南.doc（235頁）

• 資料介紹
  醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南.doc（235頁）
  本指南文件的目的是指導(dǎo)注冊申請人、注冊人通過國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（electronic Regulated Product Submission，eRPS系統(tǒng)）進(jìn)行電子格式申報資料的準(zhǔn)備、提交和電子申請事項的管理。本指南內(nèi)容包括醫(yī)療器械注冊電子申報工作適用范圍、計算機(jī)系統(tǒng)要求、用戶安全性要求、電子申報資料格式要求、eRPS系統(tǒng)操作流程等內(nèi)容，并以附件的形式明確了各類注冊相關(guān)申報事項電子申報資料的上傳目錄要求。
  本指南文件依照我國醫(yī)療器械注冊流程和要求，參考國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）注冊申報規(guī)范（Regulated Product Submission，RPS）工作組于2019年1月發(fā)布的《IMDRF注冊申報資料目錄（ToC）的匯編與技術(shù)指南》進(jìn)行制訂。
  本指南文件規(guī)定了注冊申請人/注冊人提交電子注冊申報資料的一般性要求，請使用人員務(wù)必仔細(xì)閱讀，認(rèn)真研究，未按照本指南所規(guī)定的格式要求制作的電子格式申報資料或未遵從相關(guān)的操作程序，可能會導(dǎo)致電子格式申報資料無法在eRPS系統(tǒng)中有效加載、上傳或?qū)罄m(xù)的審評審批工作造成影響。隨著相關(guān)法規(guī)規(guī)章調(diào)整、有關(guān)流程的改變以及信息化系統(tǒng)的不斷升級完善，本指南相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

• 資料大?。?/label>
  353.56KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2020-02-20
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  wongwanming
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械 注冊申請

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