醫(yī)療器械與藥品生產(chǎn)中的確認(rèn)與驗(yàn)證.doc（24頁(yè)） 醫(yī)療器械生產(chǎn)中的確認(rèn)與驗(yàn)證一直是企業(yè)的難點(diǎn)，本文梳理了確認(rèn)與驗(yàn)證的概念來(lái)源 第一章 范 圍 第二章 原 則 第三章 驗(yàn)證總計(jì)劃 第四章 文 件 第五章 確 認(rèn) 第一節(jié) ...
CMDR SOR/98-282加拿大醫(yī)療器械管理規(guī)范（英文，82頁(yè)） 加拿大醫(yī)療器械管理規(guī)范，在加拿大生產(chǎn)和銷售醫(yī)療器械，II類以上，都得通過(guò)MDSAP認(rèn)證，也就是ISO13485:2016+加拿大衛(wèi)生部對(duì)醫(yī)療器械的管理規(guī)范CMDR SOR-98-282。 本規(guī)定適用于 (a) 醫(yī)療器械的銷售和廣告銷售；和 (b) 為銷售或個(gè)人使用而進(jìn)口的醫(yī)療器械，...
YY/T 0802-2020醫(yī)療器械的處理 醫(yī)療器械制造商提供的信息（21頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 17664:2017 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)于需要先清洗后消毒和/或滅菌處理的醫(yī)療器械，其制造商應(yīng)提供處理信息的要求，從而能確保該醫(yī)療器械按其預(yù)期用途使用是安全和有效的。這些信息包括醫(yī)療器械在初次使用或再次使用前的處理。本標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定處理說(shuō)明的定義，而是規(guī)定了醫(yī)療器械制...
醫(yī)療器械滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)控制程序模板（4頁(yè)） 1 目的 對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)滅菌過(guò)程進(jìn)行有效控制，確保滅菌過(guò)程常規(guī)監(jiān)控的標(biāo)準(zhǔn)化，使產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。 2 范圍 本程序規(guī)定了無(wú)菌醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌特殊過(guò)程的確認(rèn)與常規(guī)控制的職責(zé)、工作程序、內(nèi)容和要求。 本程序適用于本公司生產(chǎn)的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的委外滅菌的控制。
醫(yī)療器械過(guò)程所需要的確認(rèn)/驗(yàn)證項(xiàng)目清單（2頁(yè)） 1 廠房驗(yàn)證； 2 潔凈區(qū)（室）環(huán)境（空調(diào)凈化系統(tǒng)）驗(yàn)證（包括實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證）； 3 不連續(xù)使用驗(yàn)證； 4 制水（純化水（當(dāng)天用當(dāng)天制，除非半排半制）、注射用水（4 或 80 攝氏度，不超過(guò) 12小時(shí)））系統(tǒng)驗(yàn)證； 5 壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證 ......
同品種醫(yī)療器械臨床使用數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)路徑常見(jiàn)問(wèn)題淺析（3頁(yè)） 內(nèi)容提要： 通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床使用數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)是《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中的三種臨床評(píng)價(jià)路徑之一，該評(píng)價(jià)路徑要求繁瑣內(nèi)容較多，很多申請(qǐng)人在采用此評(píng)價(jià)路徑時(shí)出現(xiàn)不少問(wèn)題，文章對(duì)這些常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行淺要分析。 關(guān)鍵詞：臨床評(píng)價(jià)，常見(jiàn)問(wèn)題
醫(yī)療器械注冊(cè)資料及設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)新手培訓(xùn)教材.ppt（42頁(yè)） 目錄 注冊(cè)階段 器械必知的網(wǎng)站 器械規(guī)范性文件 注冊(cè)辦事指南 器械注冊(cè)辦事指南 IVD注冊(cè)辦事指南 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 一、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入 二、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出 三、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審 四、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換 五、設(shè)計(jì)驗(yàn)證 六、設(shè)...
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)培訓(xùn)課件.ppt（23頁(yè)） 目錄 7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 7.3.1 總則 7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 7.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 7.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 7.3.7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)...
醫(yī)療器械生產(chǎn)配制工藝驗(yàn)證方案模板.doc 1 引言 我公司申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品“********”由噴霧器和生理性海水構(gòu)成，生理性海水由海鹽和純化水組成，噴霧器是由噴頭和噴霧瓶組成，噴霧器主要材質(zhì)是聚乙烯（PE）或聚丙烯（PP）塑料，非無(wú)菌提供。 2 目的 驗(yàn)證產(chǎn)品在配料鍋中的投料量。驗(yàn)證小組決定于2021 年 6月2日至7月2日對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)...
無(wú)源醫(yī)療器械檢驗(yàn)中存在的問(wèn)題及建議.ppt（50頁(yè)） 主要內(nèi)容 1.檢驗(yàn)科室概況介紹 2.檢驗(yàn)中存在的問(wèn)題及建議 3.無(wú)菌、微生物限度檢查法介紹
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