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CMDR SOR/98-282：2022加拿大醫(yī)療器械管理規(guī)范（英文，82頁）

• 資料介紹

  CMDR SOR/98-282加拿大醫(yī)療器械管理規(guī)范（英文，82頁）

  加拿大醫(yī)療器械管理規(guī)范，在加拿大生產(chǎn)和銷售醫(yī)療器械，II類以上，都得通過MDSAP認(rèn)證，也就是ISO13485:2016+加拿大衛(wèi)生部對醫(yī)療器械的管理規(guī)范CMDR SOR-98-282。

  本規(guī)定適用于
  (a) 醫(yī)療器械的銷售和廣告銷售；和
  (b) 為銷售或個(gè)人使用而進(jìn)口的醫(yī)療器械，但為個(gè)人使用而進(jìn)口的除外。
   
  3 (1) 本法規(guī)也適用于作為藥物或含有藥物的體外診斷產(chǎn)品，如同該產(chǎn)品是體外診斷設(shè)備一樣。
  (2) 第 (1) 款不適用于《大麻條例》第 1(2) 款所定義的含有《大麻法》第 2(1) 款所定義的大麻的藥物，或附表 E 中列出的藥物 或 F 法案，食品和藥品法規(guī) G 部分或 J 部分的附表，受管制藥物和物質(zhì)法案的附表或麻醉品管制法規(guī)的附表。
   

• 資料大?。?/label>
  970.84KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2022-05-17
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  aarto
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械 加拿大醫(yī)療器械

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