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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》植入性醫(yī)療器械檢查自查報(bào)告.doc(33頁(yè)）

• 資料介紹

  《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》植入性醫(yī)療器械檢查自查報(bào)告.doc(33頁(yè)）

  齊全的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》植入性醫(yī)療器械檢查自查報(bào)告模板。

  按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求，為了提高企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理體系自我檢查的能力，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，制定本自查報(bào)告。企業(yè)在申請(qǐng)質(zhì)量管理體系考核之前，應(yīng)按照本報(bào)告要求進(jìn)行全面自查，并按要求逐項(xiàng)填寫(xiě)。

  1．植入性醫(yī)療器械檢查項(xiàng)目共305項(xiàng)，其中重點(diǎn)檢查項(xiàng)目（條款前加“*”）35項(xiàng)，一般檢查項(xiàng)目270項(xiàng)。

  2．企業(yè)可以根據(jù)申請(qǐng)考核無(wú)菌醫(yī)療器械的特點(diǎn)、范圍、要求，確定相應(yīng)的檢查條款和內(nèi)容。對(duì)“不適用條款”應(yīng)當(dāng)說(shuō)明“不適用的理由”。檢查組予以確認(rèn)。

  3．對(duì)自查結(jié)果的填寫(xiě)，要求描寫(xiě)可核查的事實(shí)。對(duì)于只填寫(xiě)“是”“符合”的，可以作為資料不全退回補(bǔ)充。

  4．企業(yè)承諾對(duì)自查情況的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并愿意承擔(dān)任何由于失實(shí)而引起的法律后果。

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  89.71KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2019-11-21
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  huamao837
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械 植入醫(yī)療器械 自查報(bào)告

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