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《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》植入性醫(yī)療器械檢查自查報告.doc(33頁）

• 資料介紹

  《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》植入性醫(yī)療器械檢查自查報告.doc(33頁）

  齊全的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》植入性醫(yī)療器械檢查自查報告模板。

  按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則》的要求，為了提高企業(yè)對質量管理體系自我檢查的能力，統(tǒng)一檢查標準，制定本自查報告。企業(yè)在申請質量管理體系考核之前，應按照本報告要求進行全面自查，并按要求逐項填寫。

  1．植入性醫(yī)療器械檢查項目共305項，其中重點檢查項目（條款前加“*”）35項，一般檢查項目270項。

  2．企業(yè)可以根據(jù)申請考核無菌醫(yī)療器械的特點、范圍、要求，確定相應的檢查條款和內容。對“不適用條款”應當說明“不適用的理由”。檢查組予以確認。

  3．對自查結果的填寫，要求描寫可核查的事實。對于只填寫“是”“符合”的，可以作為資料不全退回補充。

  4．企業(yè)承諾對自查情況的真實性負責，并愿意承擔任何由于失實而引起的法律后果。

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  89.71KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標準
• 更新日期：
  2019-11-21
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  huamao837
• 標 簽：

  醫(yī)療器械 植入醫(yī)療器械 自查報告

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