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醫(yī)療器械輻照滅菌確認報告實例模板(7頁)

  • 醫(yī)療器械輻照滅菌確認報告模板(7頁)

    摘要

    XX 于 200X 年初次建立滅菌劑量,由于近幾年產品不斷增加、ISO 標準換版以及輻照機構變更,200X 年 XX 按照 ISO11137的要求重新進行了滅菌確認。確認的內容包括:輻照機構、輻照劑量及輻照加工。確認結果表明:XX 滅菌過程符合 ISO 標準要求,以后應按照規(guī)定的周期進行生物負載監(jiān)測和劑量審核,當產品族、輻照條件發(fā)生重大變化時,應再確認。

    目錄
    摘要
    1.目的
    2.介紹
    3.程序
    4.結果
    5.確認意見
    6.確認的保持
    7.確認
    附錄清單

  • 科研開發(fā)
  • 2025-05-28
  • 醫(yī)療器械

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