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醫(yī)療器械輻照滅菌確認(rèn)報(bào)告實(shí)例模板（7頁(yè)）

• 資料介紹

  醫(yī)療器械輻照滅菌確認(rèn)報(bào)告模板（7頁(yè)）

  摘要

  XX 于 200X 年初次建立滅菌劑量，由于近幾年產(chǎn)品不斷增加、ISO 標(biāo)準(zhǔn)換版以及輻照機(jī)構(gòu)變更，200X 年 XX 按照 ISO11137的要求重新進(jìn)行了滅菌確認(rèn)。確認(rèn)的內(nèi)容包括：輻照機(jī)構(gòu)、輻照劑量及輻照加工。確認(rèn)結(jié)果表明：XX 滅菌過程符合 ISO 標(biāo)準(zhǔn)要求，以后應(yīng)按照規(guī)定的周期進(jìn)行生物負(fù)載監(jiān)測(cè)和劑量審核，當(dāng)產(chǎn)品族、輻照條件發(fā)生重大變化時(shí)，應(yīng)再確認(rèn)。

  目錄
  摘要
  1.目的
  2.介紹
  3.程序
  4.結(jié)果
  5.確認(rèn)意見
  6.確認(rèn)的保持
  7.確認(rèn)
  附錄清單

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  417.24KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2025-05-28
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  abctesting
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械 輻照滅菌

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