醫(yī)療器械風(fēng)險管理文檔，實(shí)例文件 目錄 風(fēng)險管理計(jì)劃3 1、范圍：5 2、職責(zé)與權(quán)限：5 3、風(fēng)險可接受的準(zhǔn)則5 3風(fēng)險評價準(zhǔn)則嚴(yán)重程度概率6 4、風(fēng)險控制6 5、風(fēng)險管理活動的驗(yàn)證要求7 6、風(fēng)險管理活動評審的要求7 7、綜合剩余風(fēng)險分析7 8、風(fēng)險管理報告8 風(fēng)險分析記錄3 1、概述9 ...
醫(yī)療器械軟件自測報告模板.doc（10頁） 羅列檢驗(yàn)條款、要求、檢驗(yàn)結(jié)果與判定，Word版
醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告模版.doc（11頁） 目錄 XXXXX3 定期風(fēng)險評價報告3 1.產(chǎn)品基本信息3 1.1產(chǎn)品名稱：XXX。3 1.2型號規(guī)格：XXXX。3 1.3注冊證編號：XXX。3 1.4結(jié)構(gòu)組成：與產(chǎn)品技術(shù)要求保持一致。3 1.5工作原理：3 1.6適用范圍：3 1.7有效期：3 ...
醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展研究報告202406 目錄 一、整體經(jīng)營情況回顧 (一)財務(wù)數(shù)據(jù)回顧:23Q4收入增速同比下滑;24Q1收入增速同比提升，創(chuàng)新類 資產(chǎn)整體受影響較少 (二)創(chuàng)新:創(chuàng)新引領(lǐng)未來，核心企業(yè)研發(fā)投入持續(xù)高企9(三)國產(chǎn)替代:性能提升以及政策變化驅(qū)動國產(chǎn)替代加速 二、設(shè)備:整體板塊營收增速放緩，但景氣度依舊高企 三、耗材:院內(nèi)診...
醫(yī)療器械清洗工藝驗(yàn)證報告模板（31頁） 主要內(nèi)容 1、醫(yī)療器械清洗工藝驗(yàn)證方案 2、醫(yī)療器械清洗工藝驗(yàn)證報告
醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告模板（英文版） Contents 1 Foreword 3 2 Scope 3 3 Application information 3 3.1 Policy, directive and standard 3 3.2 The information of product 3 3.3 Other source of i...
醫(yī)療器械軟件注冊申報培訓(xùn)PPT（68頁） 主要內(nèi)容 1. 醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則解讀 2. 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則解讀 3. GB/T 25000.51標(biāo)準(zhǔn)解讀
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