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醫(yī)療器械風險管理文檔實例模板.doc（32頁）

• 資料介紹

  醫(yī)療器械風險管理文檔，實例文件

  目錄
  風險管理計劃3
  1、范圍：5
  2、職責與權限：5
  3、風險可接受的準則5
  3風險評價準則嚴重程度概率6
  4、風險控制6
  5、風險管理活動的驗證要求7
  6、風險管理活動評審的要求7
  7、綜合剩余風險分析7
  8、風險管理報告8
  風險分析記錄3
  1、概述9
  2、風險分析人員9
  3、醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關特征的判斷9
  5、危險的判定15
  風險評價記錄3
  1、概述17
  2、步驟17
  2.1初始危險分析17
  2.2風險可接受性判斷17
  風險控制記錄24
  綜合剩余風險評價記錄25
  1、產品描述25
  2、概述25
  3、綜合剩余風險評價25
  4、需公開的剩余風險信息25
  生產和生產后信息的管理27
  生產和生產后風險分析記錄27
   
  XXXX型號風險管理報告28
  第一章綜述30
  1、產品簡介30
  2、風險管理計劃及實施情況簡述30
  3、此次風險管理評審目的30
  4、風險管理評審小組成員及其職責30
  第二章風險管理評審輸入31
  1、風險可接受準則31
  2、風險管理文檔31
  3、相關文件和記錄31
  第三章風險管理評審31
  1、風險管理計劃完成情況31
  2、綜合剩余風險可接受評審31
  3、關于生產和生產后信息32
  第四章風險管理評審結論32
   

• 資料大?。?/label>
  1048.78KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2024-03-20
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  houjy402
• 標 簽：

  醫(yī)療器械風險管理

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