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醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告模版.doc（11頁(yè)）

• 資料介紹

  醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告模版.doc（11頁(yè)）

  目錄
  XXXXX3
  定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告3
  1.產(chǎn)品基本信息3
  1.1產(chǎn)品名稱：XXX。3
  1.2型號(hào)規(guī)格：XXXX。3
  1.3注冊(cè)證編號(hào)：XXX。3
  1.4結(jié)構(gòu)組成：與產(chǎn)品技術(shù)要求保持一致。3
  1.5工作原理：3
  1.6適用范圍：3
  1.7有效期：3
  2.國(guó)內(nèi)外上市情況3
  2.1國(guó)內(nèi)外本報(bào)告期內(nèi)上市情況匯總3
  2.2產(chǎn)品批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求，特別是與風(fēng)險(xiǎn)控制有關(guān)的要求5
  2.3適用范圍（預(yù)期用途）以及特殊人群情況5
  3.既往風(fēng)險(xiǎn)控制措施5
  4.不良事件報(bào)告信息6
  4.1個(gè)例不良事件6
  4.2群體不良事件9
  5.其他風(fēng)險(xiǎn)信息9
  5.1持有人上市后研究9
  5.2文獻(xiàn)資料信息9
  5.3其他9
  6.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析9
  7.結(jié)論10
  8.附件10
  8.1醫(yī)療器械注冊(cè)證；10
  8.2產(chǎn)品使用說(shuō)明書（操作手冊(cè)）；10
  8.3參考文獻(xiàn)；10
  8.4其他需要提交的資料。10
   

• 資料大小：
  29.27KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2024-04-17
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  gldeng20080808
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

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