Global-Regulatory-Requirements-for-Medical-Devices-醫(yī)療器械全球監(jiān)管要求 摘要 醫(yī)療器械在醫(yī)療保健領(lǐng)域變得越來(lái)越重要。開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)醫(yī)療器械的公司面臨的主要問(wèn)題之一是更新監(jiān)管要求并在此過(guò)程中實(shí)施。本文考察了阿根廷、澳大利亞、巴西、加拿大、印度、日本、墨西哥、俄羅斯、韓國(guó)和臺(tái)灣對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管要求，并將其與歐盟...
醫(yī)療器械軟件代碼編寫(xiě)管理規(guī)定.doc（31頁(yè)） 目錄 1.目的4 2.范圍4 3.職責(zé)4 4.術(shù)語(yǔ)4 5.程序4 6.相關(guān)文件32 7.相關(guān)記錄32 1.目的 為確保XXX公司軟件開(kāi)發(fā)項(xiàng)目代碼編寫(xiě)過(guò)程得到有效管控，以確保代碼的安全性、可讀性、適用性，特制定本規(guī)定。 2.范圍 ...
數(shù)字醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)（17頁(yè)） 主要內(nèi)容 產(chǎn)品分類(lèi)原則 臨床評(píng)價(jià)與臨床試驗(yàn) （豁免目錄)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià) 同品種產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià) 臨床實(shí)驗(yàn) 1、為臨床評(píng)價(jià)提供臨床數(shù)據(jù)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)收益分析; 2、為臨床醫(yī)生和患者對(duì)器械的使用臨床環(huán)境和方法提供重要信息. 需要臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品： 真實(shí)世界的研究： 真實(shí)世界研究區(qū)別： ...
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南 包括適用范圍、質(zhì)量控制與成品放行
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制指南 Design Controls For The Medical Device Industry 目錄 第一章 簡(jiǎn)介 第二章 醫(yī)療器械分類(lèi) 第三章 設(shè)計(jì)控制概述 第四章 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃 第五章 設(shè)計(jì)輸入： I部分 第六章 設(shè)計(jì)輸入： II 部分 第七章 設(shè)計(jì)輸出 第八章 設(shè)計(jì)評(píng)審...
醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件.ppt（28頁(yè)） 目錄 1.醫(yī)療器械相關(guān)定義及術(shù)語(yǔ) 2.醫(yī)療器械的分類(lèi)管理 3.醫(yī)療器械的生產(chǎn) 4.醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查 5.醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)
醫(yī)療器械可用性工程計(jì)劃模板.doc（4頁(yè)） 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了可用性工程管理，按照pdca的行動(dòng)邏輯，在策劃階段進(jìn)行了可用性工程計(jì)劃起草 本可用性工程計(jì)劃主要是對(duì)產(chǎn)品xxx在其整個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)周期內(nèi)進(jìn)行可用性工程的策劃。本計(jì)劃策劃的可用性工程過(guò)程，旨在達(dá)到合理的可用性，評(píng)估和減小由正常使用下的正常使用和可合理預(yù)見(jiàn)誤用的可用性問(wèn)題引起的風(fēng)險(xiǎn)。本計(jì)劃描述在醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)過(guò)程中計(jì)劃從概念到...
醫(yī)療器械滅菌異常管理辦法模板.doc（5頁(yè)） 1. 目的 建立環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備及滅菌過(guò)程中出現(xiàn)異常情況的應(yīng)急機(jī)制。 2. 范圍 適用于本公司滅菌柜及其附屬設(shè)備引起的以及滅菌過(guò)程中出現(xiàn)的異常情況。
非常全面的醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)匯總，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)有相關(guān)了解 主要內(nèi)容包括： 醫(yī)療器械定義 醫(yī)療器械分類(lèi) 醫(yī)療器械法律體系 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求 醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 醫(yī)療器械的注冊(cè)
最新中國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)PPT（54頁(yè)） 主要內(nèi)容： 一．醫(yī)療器械定義和分類(lèi) 二．醫(yī)療器械法規(guī)體系 三．醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)介紹
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