數(shù)字醫(yī)療器械臨床評價要點(17頁)
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數(shù)字醫(yī)療器械臨床評價要點(17頁)
主要內(nèi)容
產(chǎn)品分類原則
臨床評價與臨床試驗
(豁免目錄)產(chǎn)品臨床評價
同品種產(chǎn)品臨床評價
臨床實驗
1、為臨床評價提供臨床數(shù)據(jù),進行風險收益分析;
2、為臨床醫(yī)生和患者對器械的使用臨床環(huán)境和方法提供重要信息.
需要臨床試驗的產(chǎn)品:
真實世界的研究:
真實世界研究區(qū)別:
2. 臨床評價的要點
同品種比對的臨床評價:
臨床試驗要點:
臨床試驗方案設計:
臨床實驗設計思路:
臨床試驗的流程:
3. AI軟件類的要點
AI軟件類醫(yī)療器械分類:
單組目標值設計:
自身對照設計:
自身對照設計總結(jié):
受試者的篩選:
數(shù)據(jù)的導出與脫敏的要點:
臨床評價去的要點:
數(shù)據(jù)管理要點:
4. 數(shù)字療法的臨床評價要點
臨床研究原則:
臨床研究要點:
臨床試驗
設計方法考慮
評價指標考慮
真實世界研究
真實世界研究可以作為數(shù)字療法臨床試驗的互補驗證,以真實世界證據(jù)觀察里者的依從性,且依從性是數(shù)字療法很關鍵的作用因素。
臨床研究案例:
5. 臨床評價資料
臨床評價的資料:
臨床試驗的資料:
臨床試驗數(shù)據(jù)庫:
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科研開發(fā)
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2023-05-09
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醫(yī)療器械
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